我公司现在拟代理进行一个3.1类的两个剂型的进口注册，不进口原料，现有以下问题求教：
按《药品注册管理办法》，第十八条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
由此可见，单独申请注册药物制剂，是可行，但是需要经过SFDA的批准，我的理解是将原料的DMF资料整理在9号资料中上报即可。现在的问题是：
1）这个申请的具体形式如何，是否需要单独填写注册申请表，还是在制剂的申请表中附加申请事项中说明，是否需要单独写一份申请，放在那套资料中，DMF是否需要单独整理成套？
2）是否需要在申请制剂前获得批准？
3）如果可以与申请制剂同步进行，那制剂的申请表中，原料药来源一项如何填写？
望有经验的站友不吝指点讨论，。
1）这个申请的具体形式如何，是否需要单独填写注册申请表，还是在制剂的申请表中附加申请事项中说明，是否需要单独写一份申请，放在那套资料中，DMF是否需要单独整理成套？
不需要单独填写注册申请表，制剂资料中附加即可，附上9号资料，原料的研究资料，稳定性,质量标准及检验报告等。
2）是否需要在申请制剂前获得批准？
必须在制剂批准前，原料获得批准。
3）如果可以与申请制剂同步进行，那制剂的申请表中，原料药来源一项如何填写？
不知道你的原料的具体来源，附上原料的GMP, FREE SALE CERTIFICATE等合法来源证明文件.
2楼没有搞懂地意思；他是指申报进口制剂，不报原料，这是不行的，必须同时报原料进口。误解了“研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准”的意思，这只是在特殊情况下的原料进口，如分析用、研究用等的海关放行审批；
1）这个申请的具体形式如何，是否需要单独填写注册申请表，还是在制剂的申请表中附加申请事项中说明，是否需要单独写一份申请，放在那套资料中，DMF是否需要单独整理成套？
答：不需要．ＤＭＦ两套：有原件放在资料２，复印件放在原料来源资料中．且如有其他被进口国的相关证明文件一并提供，如是购买，请提供购买厂家的检验报告等能够证明这个原料在上市时合法的．和辅料的合法性资料要求是等同的．
2）是否需要在申请制剂前获得批准？
答：不需要．
3）如果可以与申请制剂同步进行，那制剂的申请表中，原料药来源一项如何填写？
答：填写你购买的厂家名称．
同意四楼的观点
进口制剂与进口原料药没关系
进口制剂与进口原料药没关系
DMF 或CEP 既进口制剂的原料药的合法来源. 申报进口制剂不需要原料首先获得批准.
如果是申请进行口制剂,那么现行药品注册管理办法第十八条并不适用.如果是用进口原料做成制,那么才适用.
我公司现在拟代理进行一个3.1类的两个剂型的进口注册，不进口原料，现有以下问题求教：
按《药品注册管理办法》，第十八条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
由此可见，单独申请注册药物制剂，是可行，但是需要经过SFDA的批准，我的理解是将原料的DMF资料整理在9号资料中上报即可。现在的问题是：
1）这个申请的具体形式如何，是否需要单独填写注册申请表，还是在制剂的申请表中附加申请事项中说明，是否需要单独写一份申请，放在那套资料中，DMF是否需要单独整理成套？
2）是否需要在申请制剂前获得批准？
3）如果可以与申请制剂同步进行，那制剂的申请表中，原料药来源一项如何填写？
望有经验的站友不吝指点讨论，。
你就直接按进口药品报就行了啊。跟原料药没有关系，只要外方把研究资料提供完全就行了。证明他在上市国家的合法性就可以啦。
单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
这个是指在国内单独申请制剂的，你把法规都搞错啦。重新学习法规！
这个是指在国内单独申请制剂的，你把法规都搞错啦。重新学习法规！
我现在就剩一个问题，制剂申请表里面原料来源选其它，填写原料厂家是吧？
是的
我公司现在进行一个3.1类的制剂剂型的国产注册，由于原料难度大在国外找到了原料的供应商（原料国外批准了上市），但是考虑一些市场因素，原料不想进口。现有以下问题求教：
根据《药品注册管理办法》，第十八条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
问题：
1）SFDA对于这种的申请是否可以接受？
2）如果可以接受，这个申请的具体形式如何，是否需要单独填写注册申请表，还是在制剂的申请表中附加申请事项中说明？
2）如果可以与申请制剂同步进行，那制剂的申请表中，原料药来源一项如何填写？
如果你不想进口原料，就只能自己申报原料了。
是不是意味着这种情况我们必须申请原料药的进口？
问题是：国外企业可以单独申请制剂进口而不申请原料进口，为什么国内企业却反而不能享受国民待遇？
按《药品注册管理办法》，第十八条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
由此可见，单独申请注册药物制剂，是可行，但是需要经过SFDA的批准，我的理解是将原料的DMF资料整理在9号资料中上报即可。现在的问题是：
1）这个申请的具体形式如何，是否需要单独填写注册申请表，还是在制剂的申请表中附加申请事项中说明，是否需要单独写一份申请，放在那套资料中，DMF是否需要单独整理成套？
2）是否需要在申请制剂前获得批准？
3）如果可以与申请制剂同步进行，那制剂的申请表中，原料药来源一项如何填写？
望有经验的站友不吝指点讨论，。
1）这个申请的具体形式如何，是否需要单独填写注册申请表，还是在制剂的申请表中附加申请事项中说明，是否需要单独写一份申请，放在那套资料中，DMF是否需要单独整理成套？
不需要单独填写注册申请表，制剂资料中附加即可，附上9号资料，原料的研究资料，稳定性,质量标准及检验报告等。
2）是否需要在申请制剂前获得批准？
必须在制剂批准前，原料获得批准。
3）如果可以与申请制剂同步进行，那制剂的申请表中，原料药来源一项如何填写？
不知道你的原料的具体来源，附上原料的GMP, FREE SALE CERTIFICATE等合法来源证明文件.
2楼没有搞懂地意思；他是指申报进口制剂，不报原料，这是不行的，必须同时报原料进口。误解了“研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准”的意思，这只是在特殊情况下的原料进口，如分析用、研究用等的海关放行审批；
1）这个申请的具体形式如何，是否需要单独填写注册申请表，还是在制剂的申请表中附加申请事项中说明，是否需要单独写一份申请，放在那套资料中，DMF是否需要单独整理成套？
答：不需要．ＤＭＦ两套：有原件放在资料２，复印件放在原料来源资料中．且如有其他被进口国的相关证明文件一并提供，如是购买，请提供购买厂家的检验报告等能够证明这个原料在上市时合法的．和辅料的合法性资料要求是等同的．
2）是否需要在申请制剂前获得批准？
答：不需要．
3）如果可以与申请制剂同步进行，那制剂的申请表中，原料药来源一项如何填写？
答：填写你购买的厂家名称．
同意四楼的观点
进口制剂与进口原料药没关系
进口制剂与进口原料药没关系
DMF 或CEP 既进口制剂的原料药的合法来源. 申报进口制剂不需要原料首先获得批准.
如果是申请进行口制剂,那么现行药品注册管理办法第十八条并不适用.如果是用进口原料做成制,那么才适用.
我公司现在拟代理进行一个3.1类的两个剂型的进口注册，不进口原料，现有以下问题求教：
按《药品注册管理办法》，第十八条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
由此可见，单独申请注册药物制剂，是可行，但是需要经过SFDA的批准，我的理解是将原料的DMF资料整理在9号资料中上报即可。现在的问题是：
1）这个申请的具体形式如何，是否需要单独填写注册申请表，还是在制剂的申请表中附加申请事项中说明，是否需要单独写一份申请，放在那套资料中，DMF是否需要单独整理成套？
2）是否需要在申请制剂前获得批准？
3）如果可以与申请制剂同步进行，那制剂的申请表中，原料药来源一项如何填写？
望有经验的站友不吝指点讨论，。
你就直接按进口药品报就行了啊。跟原料药没有关系，只要外方把研究资料提供完全就行了。证明他在上市国家的合法性就可以啦。
单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
这个是指在国内单独申请制剂的，你把法规都搞错啦。重新学习法规！
这个是指在国内单独申请制剂的，你把法规都搞错啦。重新学习法规！
我现在就剩一个问题，制剂申请表里面原料来源选其它，填写原料厂家是吧？
是的
我公司现在进行一个3.1类的制剂剂型的国产注册，由于原料难度大在国外找到了原料的供应商（原料国外批准了上市），但是考虑一些市场因素，原料不想进口。现有以下问题求教：
根据《药品注册管理办法》，第十八条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
问题：
1）SFDA对于这种的申请是否可以接受？
2）如果可以接受，这个申请的具体形式如何，是否需要单独填写注册申请表，还是在制剂的申请表中附加申请事项中说明？
2）如果可以与申请制剂同步进行，那制剂的申请表中，原料药来源一项如何填写？
如果你不想进口原料，就只能自己申报原料了。
是不是意味着这种情况我们必须申请原料药的进口？
问题是：国外企业可以单独申请制剂进口而不申请原料进口，为什么国内企业却反而不能享受国民待遇？