各位大侠：申报一化药五类，关于试制量现有何要求？
怎么没人理我？
应该要按大中小试制
大，中小，不知道新的法规怎么规定
大，中小，法规没有具体数量的规定,但按生产要求进行我理解为按生产规模自行指定数量,不可太小,和剂型有一定关系.比如说干混设备一次生产最小投料量能做10000制剂,却做5000就不符合要求. 对于连续生产的不可能开机几分钟就作了几百个制剂就完成一批产品了.一般几千到几万个制剂,只要合理就行.不是一定要按照所谓的"大，中,小"来生产三批，至少我们抱批时不是这么作的.
我们申报的品种工艺既用到槽混也用到总混，当时我们按槽混的大、中、小来确定的试制量，但省局说应按总混（最大量为100kg，约7万片）的大、中、小来确定试制量。另外最小量在设备的说明书中也没有显示，是否必须经过验证才能获得？
但SFDA2007年09月25日发布的关于对《药品注册现场核查和生产现场检查管理规定（征求意见稿）》征求意见的通知中,没有提及大中小试制量的问题了,是不是以后不要求了?