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诉讼缠身研发迟缓 制药“老大”辉瑞腹背受敌

时间: 2008-09-19 02:46:13 作者: 来源: 字号:
全球最大的制药巨头之一———美国辉瑞公司最近“有点烦”。尼日利亚政府挑起的巨额诉讼,让辉瑞面临突如其来的信任危机和人道主义谴责。辉瑞在中国乃至全球市场遭到了竞争对手的多方狙击,已不做“老大”好多时了。

丑闻困扰

一场突然发难的巨额诉讼,以特殊的方式把制药巨头辉瑞推到了风口浪尖,成为尴尬的丑闻主角。

6月4日,尼日利亚政府宣布起诉辉瑞,并向其索赔70亿美元并给予人道主义谴责,原因是该国认为辉瑞非法在当地用儿童做药品试验,导致试药的近200名儿童出现不同程度的后遗症。

这场官司源于1996年。当时,尼日利亚暴发了大规模麻疹、霍乱和脑膜炎,辉瑞主动提出向当地提供医疗援助。尼日利亚政府日前的声明称,辉瑞利用这次机会在近200名罹患脑膜炎的儿童身上试验其未经批准的药物“特洛芬”,致使试药儿童出现不同程度的不良反应,其中11人死亡,其余181名儿童则落下聋哑、瘫痪、脑损伤、丧失视力、口齿不清等残疾。

针对如此惊天指控,辉瑞公司的回应措辞强硬:“本公司在1996年进行特洛芬临床研究前与尼日利亚政府进行了充分沟通,在试验的过程中也本着负责任的态度为病人提供安全的治疗。”

尼日利亚政府却表示,当初在尼日利亚遭受疫情时,辉瑞是假借提供人道主义服务的名义,在没有得到该国监管部门审批情况下进行临床试验。

据了解,在尼日利亚政府提出的70亿美元赔偿中,5亿美元将用于治疗、赔偿和资助受害儿童及其亲属,10亿美元用于开展保健计划,其余用于弥补其他损失。

这是有史以来首起政府对制药企业提出民事和刑事双重诉讼的事件。今年6月26日,尼日利亚政府将对此召开听证会。

伟哥战役

人们常说“福无双至,祸不单行”,辉瑞最近的运势的确不佳。除了让人懊恼的官司之外,其最引以为傲的全球老大宝座如今也变得岌岌可危。

今年4月,《财富》公布了2007年美国500强企业最新排名,在入榜的九大美国制药企业中,强生制药以总体销售额533亿美元、盈利110亿美元,超过了辉瑞销售额524亿美元、盈利193亿美元的业绩。

除了“名分”的争夺,辉瑞的拳头产品万艾可也遭到了竞争对手的围追堵截。在中国,因为“伟哥”万艾可,辉瑞的名字被人们所熟知,而如今,被视为辉瑞标志性产品的万艾可,却无法为辉瑞带来太多惊喜,因为对手的赶超速度实在是非同一般。

目前,三大“洋伟哥”的竞争正因礼来希爱力进驻药店而变得公平和充分。竞争对手的快速抢滩,让辉瑞有点儿措手不及。

6月8日,北京最大的药房连锁———金象药店连锁中心邓总经理向记者介绍,在金象位于北京的200多家连锁店里,去年万艾可平均月销量为2800粒,今年1-5月达到每月3000粒,平均增长200粒左右;而今年3月份刚刚上市的希爱力,销量迅速提升到每月1000粒,相比于万艾可2005年开始在药店零售时每月400粒的业绩,希爱力短短3个月的增长速度十分惊人。

“不过,希爱力如此火爆有一半原因是辉瑞的万艾可这4年来给市场打下了良好的认知水平基础,希爱力捡了个大便宜。”邓总经理评价非常中肯。

“树大招风”,作为伟哥老大的万艾可还一直深受假货的困扰,给品牌形象带来了不少的冲击。这几年来,辉瑞屡屡因为万艾可的专利权和商标官司和中国企业对簿公堂。

对于产品的销量,以及业绩情况,辉瑞一直是讳莫如深,基本不会主动公布业绩。6月7日,记者发邮件向辉瑞中国询问目前万艾可的销售状况,得到的答复是:销售数字属于公司机密,不能透露。

与此形成鲜明对比的是,不久前诺华中国和罗氏中国才刚刚高调地宣布了在中国的业绩数字。对于对手此举,辉瑞某位内部人士表示:“他们比较高调,我们比较低调。”

不过,业内人士一语道破天机,“企业大都是报喜不报忧,诺华和罗氏去年增长迅速,当然会主动宣传。”

研发迟缓

如此低调的背后,是辉瑞面临的老药频频遭受竞争对手冲击,新药又开发失利的窘境。

据了解,辉瑞最重要的“重磅炸弹”———全球处方量排名第一的药物立普妥正遭受专利到期的困扰,在2010年专利到期以前,辉瑞需要研发出新的后继药物。而去年12月份,因被发现存在诱发高血压的风险,“立普妥”的后继药物Torcetrapib不得不中止了临床实验,辉瑞股价应声下跌了10%以上,这也意味着辉瑞要继续寻找可以填补立普妥空白的“杀手锏”。在中国市场,竞争对手早已对立普妥有可能留下的市场空间垂涎三尺。4月10日,阿斯利康在中国高调上市新药“可定”,竞争目标直指立普妥。

此外,辉瑞的其他畅销药物———降压药络活喜、抗抑郁药左洛复的专利纷纷到期,对销量产生了不同程度的影响。竞争对手礼来今年3月在中国上市了抗抑郁新药欣百达,作用机制在现有药物中是最先进的,销量强劲增长。

与其他外资制药企业相比,辉瑞的资产规模、研发资金和人员数量大大超过其他企业,但新药开发效率却无明显优势。这两年,礼来、诺华等企业在华频频上市新产品,而辉瑞却鲜有动作。礼来市场总监顾斌6月8日对记者表示,同为研发型制药企业,礼来的特点是注重效率,突出产品特性,这也是实现高增长的主要原因。

不仅于此,自2001年起,辉瑞的股价已下跌40%,远高于美国制药行业股票平均跌幅。辉瑞引以为豪的实验室自1998年研制出万艾可以来,真正有突破性的产品为数不多。据辉瑞今年第一季度财报,其净利润为33.9亿美元,而去年同期净利润则为41.1亿美元,同比下降了17%。与之相比较,瑞士诺华第一季度财报,净利润增长了11%;美国礼来的净利润也上升了13%。

中国市场正是全球市场的缩影。5月24日,中国医药流通改革高层论坛上对外披露,辉瑞中国去年在华净利润下降15%。但记者了解到,近两年发展迅速的诺华、阿斯利康去年在华的净利润都实现了明显增长。6月8日,记者从研制药协会公关总监温晓春处证实,去年在中国增长迅速的外资药企主要有阿斯利康、诺华和惠氏。

裁员阴影

辉瑞很低调,未就记者上述问题给予回复。但辉瑞全球对外披露的信息却又印证了上述“麻烦”:辉瑞宣布将在全球裁员1万人。相反,其他外资制药巨头却纷纷在华大幅“扩员”。

据了解,辉瑞在华目前有超过2200名员工,对于在华是否会裁员,辉瑞中国负责媒介的人士表示:“不同区域会有不同的执行策略,更详细的计划还没有最后确认。”

一边是辉瑞在华面临裁员危险,一边是其他竞争对手在华大幅度“扩员”争抢人才。

6月8日,阿斯利康公关经理周怡对记者表示,阿斯利康在过去两年大幅度招聘人员,目前已经超过3000名员工。如今,阿斯利康在中国的雇员人数已经超过辉瑞。

礼来市场总监顾斌也对记者表示,今年在华将会招聘很多销售代表。诺华相关负责人也向记者表达了同样的意愿。

作为全球销售代表最多的制药企业,辉瑞似乎不能再依靠人海战术来促进药品销售———3.8万名销售代表每天行走于各个医院的景象已经无法给辉瑞辉煌的业绩,正如诺华CEO魏思乐所说,坚持研发和创新的高效率才会有更多的回报。

2005年,辉瑞宣布在上海成立研发中心,并计划在未来5年投资2500万美元。随后2006年,诺华宣布在上海建立研发中心,投资1亿美元;而礼来也于上周在上海宣布,将在未来5年投入约1亿美元在华进行研发。面对对手咄咄逼人的态势和更大手笔的研发投入,辉瑞似乎也开始思索效率问题。从今年初开始,辉瑞在全球陆续关闭一些研发机构,降低研发成本,转而追求高效率。

然而,最新的状况依旧让辉瑞紧张。刚刚出炉的全球制药企业今年第一季度季报中,强生以150亿美元销售额再度超过辉瑞的124亿美元,成为销售额和市值第一的企业,辉瑞再次屈居第二,而诺华的高成长性再次体现,以98亿美元跃居第三。

辉瑞也意识到了形势的严峻。辉瑞全球CEO金德勒今年3月表示,辉瑞今年在全球的首要任务是收益最大化、创建一个低廉和灵活的成本平台、建设追求绩效的文化。

6月10日,中国医药企业管理协会副会长于明德对记者表示,对于各制药巨头而言,小公司的灵活性一般要优于大公司,而要使大公司具有如同小公司一样的灵活平台,就需要进行改革。
肮脏的特效药

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央视国际   2007年06月03日 21:07 来源:CCTV.com

尼日利亚儿童脑炎流行,辉瑞公司慷慨出手, 是爱心拯救还是人体实验? 本期故事:肮脏的特效药。

CCTV.com消息(世界周刊 6月3日播出 10月5日重播):
点击观看视频 



尼日利亚儿童脑炎流行,辉瑞公司慷慨出手,

是爱心拯救还是人体实验?

这件事还要从1996年说起,当时尼日利亚爆发脑膜炎,他们接受了陌生人带来的药片。而他们就是来自美国的辉瑞公司,为了自己的新药抗生素“特洛芬”能够早日通过审查,辉瑞公司选择了到尼日利亚“试验”药效,而服用过此药的孩子,很多都落下了残疾,有的目盲,有的耳聋,有的瘫痪。

这种恶劣的行为为尼日利亚人民带来了严重的伤害,事后受害的家庭提起诉讼,11年后的今天,终于还了他们一个公道。

【详细内容】

这里虽然贫穷,但并不缺乏天真烂漫。虽然肆虐的蚊虫带来了疟疾、霍乱和脑膜炎,但是陌生人带来的药片,可以帮他们度过难关。直到有一天,孩子们忽然发现,那些陌生人带来的,除了谎言,还有比脑膜炎更可怕的东西:那就是死亡、失明和瘫痪。

【康辉】开场说的这一幕发生在尼日利亚北部的“卡诺”地区。那些带去所谓药片的陌生人,来自大名鼎鼎的美国辉瑞制药公司。

由于战乱和卫生条件恶劣,西部非洲儿童的死亡率一直居高不下。就在这样一个急需救助的地区,辉瑞扮演了一个不光彩的角色。

2000年12月18号,美国《华盛顿邮报》经过长达一年的调查,发表了一组名为《利润和生命的天平》的调查性报道,披露了一些制药公司纷纷到发展中国家进行廉价药物实验的丑闻。在实验国家名单中,就包括尼日利亚。一石激起千层浪。尼日利亚人走上街头,表达对制药公司不齿行为的愤怒。

而在大洋彼岸的美国,这场风波的主角——辉瑞制药公司开始意识到陷入了麻烦。

事情还得从1996年1月说起:
问:怎么样才能让我们的药更快地通过联邦审查呢?
答:那就要证明它具有更广泛的抗菌效果。
问:可有的病菌在美国的卫生条件下不可能爆发,这该怎么检验?
答:那就去非洲试试吧,那里有你需要的一切疾病。而且,这还能为你赢得博爱的名声。

这是1996年1月发生在辉瑞总部大楼内的一段对话。对话的两个人,一个是“特洛芬”研制小组的负责人霍普金斯,另一个是辉瑞的新闻官罗宾斯。

当时,辉瑞的抗生素类新药Trovan (特洛芬)正在向美国食品和药物管理局报请批准。为加快审批程序,辉瑞公司希望尽快证明这种新药的疗效。

于是,1996年2月,一支由六个人组成的辉瑞医疗队出现在了尼日利亚北部的卡诺传染病医院。

卡诺地区,正在爆发流行性脑膜炎,还有常年不断的疟疾、麻疹和霍乱。疾病造成3千多人死亡。许多儿童也被感染,但却求医无门。让染病的孩子接受外国人提供的免费治疗,成了绝望的家长们唯一的希望。这也满足了这支特殊的医疗队最核心的要求。

“他们找来了将近200个感染了脑膜炎的孩子,把他们分成两组。给其中一组服用辉瑞公司生产的Trovan (特洛芬),而另外一组服用一家德国公司生产的“头孢曲松”。这可不是普通的治疗,也不仅仅是普通科学意义上的对比实验。”——华盛顿邮报。

根据那家“头孢曲松”生产商的描述,辉瑞公司为了突出特洛芬的疗效,有意大幅度减少了 “头孢曲松”的使用量。药量不足,疗效自然达不到应有的效果。参照组的儿童开始有人死亡。

而在特洛芬组中,为了观察特洛芬的疗效,实验人员在一些患儿生命垂危之时,仍然拒绝改用其他药物。结果,特洛芬组中,5名患儿死亡。残疾病历也迅速增加。

三周之后,近200名患儿中共有11人死亡,其余181名患儿全部落下残疾。有的失明,有的耳聋,有的脑损伤,有的全身瘫痪。

辉瑞医疗队迅速撤出,在尼日利亚没有留下有关这次药物实验的任何记录。

【康辉】从11年前悲剧发生,到2000年报纸曝光后陆续有尼日利亚患儿家长提起诉讼,这场官司一直就没有正式启动。上个月(2007年5月),在经过6年多的调查之后,尼日利亚卡诺州政府同时提起刑事和民事诉讼,要求辉瑞8位高管和研究人员承担刑事责任,并要求该公司作出20亿美元的民事赔偿。辉瑞对所有指控一概予以否认,并陈述了自己的一大堆理由。

指控一:辉瑞在尼日利亚的儿童身上进行药物实验。
辉瑞公司称,特洛芬当时已进入最后的研制阶段,之前已经进行过5000个患者的临床实验。辉瑞在尼日利亚只是为了治病。

指控二:辉瑞对尼日利亚患儿使用的是从来没有测试过的特洛芬口服药片,并非它在美国报批的注射针剂,有严重副作用。
辉瑞公司说,之所以将“针剂改片剂”,是因为非洲的艾滋病形势严峻。使用注射疗法有可能使病人感染艾滋病。他们专门为非洲生产了特洛芬药片,恰恰是他们公德心的体现。
但《华盛顿邮报》的调查发现,辉瑞之所以使用口服药片,是想观察消化液会不会影响这种药的疗效。

指控三:患儿接受治疗后出现了耳聋、瘫痪等症状甚至死亡,特洛芬难辞其咎。
对此,辉瑞的回答更为直接。他们说刚进驻医院时,医疗队收治的还主要是轻度患者。随着疫情扩大,重症患者增多,一些病人死亡并不反常。而耳聋之类的症状本身就是脑膜炎的后遗症。辉瑞公司认为,仅凭这些,并不能断定特洛芬的副作用。

可是,《华盛顿邮报》得到的一份辉瑞公司的内部文件显示,实验室实验结果表明,特洛芬确实存在致命的副作用。

指控四:辉瑞在进行药物实验时没有征得病人和家属的同意。
辉瑞的解释很干脆:因为大部分当地居民不会写字。所以,口头契约甚至默认,便成了病患之间医疗服务的唯一依据。

不过,辉瑞始终没有对为什么禁止患儿父母探望孩子给出解释。

【康辉】在美国,特洛芬从来没有获准被用在儿童身上。对成年人,特洛芬注射剂也因为可能导致肝损伤,在1997年投入使用后1年多就被限制使用。而在欧洲,特洛芬就一直被禁止销售。
按计划,这一案件将于明天举行首次听证会。提起诉讼的尼日利亚检察官奥玛尔说:我们是第三世界国家,我们需要帮助,但我们不需要外国人肮脏的特效药。对那些想利用我们的人,绝不能姑息。有关这起案件的进展,我们会在今后的节目中予以关注。
是挺不人道
商业化,没有白送的蛋糕。
哇!!!!!不人道
多年以前发生的事情 ,孩子已经被害了,辉瑞已经发达了!
如果还能做什么,那回事什么呢?
希望继续看到这件事情的最后结果。
日军在国人身上的细菌实验又算什么呢
某些指控感觉有点无理头,比如:---------但《华盛顿邮报》的调查发现,辉瑞之所以使用口服药片,是想观察消化液会不会影响这种药的疗效。-----如果堂堂的 Pfizer连这点都得通过非人道方法解决,她早在竞争中淘汰了,那能辉到现在!!!
瞎起哄 尼日利亚政府不是什么好鸟 ******政府
利润和生命之间如果想建立起天平,我想那只能以牺牲生命为代价。
昨天在电视上看到这件事情,觉得这些公司太不地道了。
新药成长过程中一定是要付出代价的,大公司的药物试验的严谨性我还是深有体会(因为跟着主任接过好几个项目),感觉非洲国家的XFDA也是很糟糕的,本身制度之类的就不行,现在还反咬一口。那就别接临床试验了,那些孩子直接死掉好象他们责任就轻了一样?!
昨天看了,真是让人觉得痛心!
昨天看了,真是让人觉得痛心!
辉瑞的做法是不人道!难道政府只指责辉瑞,他们自己呢?
中国医院替外国公司做新药临床,还要收患者的巨额药费,合理吗?
不光是辉瑞吧,现在中国很多临床不规范,难道只有谴责别人嘛?临床制度的建立和如何实施才是值得关注的吧!
强烈鄙视这样的行为,这虽然与当年日本的石井部队在中国犯下的罪行法相比,但是在性质上都是一样的。不知道现在中国会不会有这样的事情发生?我想我们应该不会成为这样的刽子手。
简直是趁火打劫阿!
不全是挥瑞的错啊。。。相信事情的真相远不是报道的那样吧。。。
其中疑点好多。
如果是这么致命的副作用,应该在动物试验中就有所体现,不会到临床。
“但《华盛顿邮报》的调查发现,辉瑞之所以使用口服药片,是想观察消化液会不会影响这种药的疗效。”这一点,我觉得体外试验就能观察到,不用花大代价到临床才观察吧。
很巧的是,前段时间辉瑞招聘,在第一轮的面试中,让面试者推销的就是特罗芬,来考察面试者的能力。而我就是面试者中的一员,不过,结果是被淘汰了。
药本来就是个很难搞的东西,要有道德哦~~`
又何只一个辉瑞,第3世界国家的劳苦大众永远都是发达国家工厂里的实验品。前一段时间上海东方医院的什么人工心脏事件不也是这样!最可怜的是在其中起关键角色的都不是外人,而是那些受害者的同胞。谈到药品,在第3世界国家进行的临床研究也不只一个特罗芬,什么阿齐霉素之类的多得很。关键是所有这些东西在一些为了蝇头小利而不知廉耻的家伙的推崇下居然还要那些大型的高级实验动物来买单!可怜啊!
看了还真是让人痛心啊,非洲孩子们的生命在他们的眼中究竟算什么?
也许当我们在医院接受治疗的时候也会不小心也成了某某药的试验者,而自己都不知道吧。
前一段时间看了电影《永远的园丁》,还怀疑是否有那样夸张,看了上面的帖子,才知道那部片子是有原形的。大家可以找来看看,简直就是辉瑞事件的写真版。当然,结局是悲剧。
真难以想象我们的如此阳光灿烂的世界里还存在如此肮脏的事情,人类的残忍冷漠永远超过我们的想象。
凭着坚船利炮公然劫掠的野蛮时代过去了,但披着文明外衣犯下的罪行更让人恶心。

又想起《私有化的局限》里提到的一件事,曾经有一种治疗非洲的一种致命传染病的药物,研制出来后没有厂家生产,因为欧美没有这种病,而发病的人群——非洲人民又没有MONEY来买药,所以制药商就不去生产这种“没有市场的药物”,以至于世界卫生组织搞来钱后也买不到药物。
顺便说一下,当然不会有那个制药巨头会为了非洲人的病开发这种新药,该药被研制出来是为欧美女士去除脸上和身上过多的毛发而使用的去毛剂,却偶然被发现可以治疗那种夺去千万人生命的传染病(嗜睡病)。

无言
只余泪千行......
新药成长过程中一定是要付出代价的,大公司的药物试验的严谨性我还是深有体会(因为跟着主任接过好几个项目),感觉非洲国家的XFDA也是很糟糕的,本身制度之类的就不行,现在还反咬一口。那就别接临床试验了,那些孩子直接死掉好象他们责任就轻了一样?!
外国资本家都是光想着赚钱,谁让人家牛啊!@

不全是挥瑞的错啊。。。相信事情的真相远不是报道的那样吧。。。
其中疑点好多。
如果是这么致命的副作用,应该在动物试验中就有所体现,不会到临床。
“但《华盛顿邮报》的调查发现,辉瑞之所以使用口服药片,是想观察消化液会不会影响这种药的疗效。”这一点,我觉得体外试验就能观察到,不用花大代价到临床才观察吧。

我们还是从老祖宗用了几千年的中药中去寻找吧。西药,搞出一个太难。
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