请问各位，申报化药３类和６类时，所需的三批样品量有规定吗？
按报生产的要求准备,应达到中试量
liaozm318，
请注意，还应结合你所用生产设备的生产能力，如你的设备最小投料量是10kg，而你的中试量照制剂的1万倍（一般要求）计算只有1kg，那么你就应该增加中试量以符合你的生产设备实际情况。
所以，我认为在确定中试量的时候一定要与生产申报相适应
有规定，详情看２８号令
２８号令 有吗,没看见,请指教
附件二规定：同时申请注册属于注册分类3 的原料药和属于注册分类6 的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
中试样就行了，但得保证申报工艺能在大生产中实现，以达到今后的现场核查标准
各位的指导．