各位老师,在申报化药仿制药时,说明书是如何制定的,是照搬已上市药品的说明书,还是怎样,是参照进口药的说明书还是国产品种的。起草说明如何写，参考文献一栏中除了列入，SFDA的局今24号及中国药典2005版之外还需附上所参考的说明书吗。
我提的问题可能有些弱智，还望各位老师莫见怪，给予指教。

各位老师,在申报化药仿制药时,说明书是如何制定的,是照搬已上市药品的说明书,还是怎样,是参照进口药的说明书还是国产品种的。
说明书是按照国家规定和根据研究资料制定的。
不是照搬，是择优录取，建议参照国外说明书。当然国外说明书写的很细，尤其是不良反应、禁忌、注意事项等项目，可能会影响招商和推广。相比之下，国内说明书往往有所保留。
多谢xiafly的回复,
的确,国外的说明书不仅在不良反应、禁忌、注意事项比国产说明书详细。且药理毒理、药物相互作用也比国产的详细很多。看来，还是参照国产的省事一些。

的确,国外的说明书不仅在不良反应、禁忌、注意事项比国产说明书详细。且药理毒理、药物相互作用也比国产的详细很多。看来，还是参照国产的省事一些。