园子里的各位兄弟姐妹,小弟现有一事不明向大家请教一下,希望大家有力的出个力,!
小弟的公司现在想把一个品种的内包材增加一个,比如说以前是个瓶装的,现在想增加个板装的,可是现在要是按28号令走的话叫变更内包材,要是变更的话是不是瓶装的那个就没了呢?还有就是"申请表"中的注册事项分类应该把哪项划勾呢.而且报不报送样品呢,是来抽样呀,还是自己送呀.
还有,就是增加个规格也存在"申请表"打勾,打哪项的问题.
请各位指点呀.
新的注册管理办法刚刚实施，口服制剂的改变内包材由省局批准即可，原来是由国家局进行技术审评和审批的，但新的申请表正在征求意见中，你可先咨询当地省局能否按旧的申请表填写使用，如果可以应该在原表选择”省局批准”中其它项，说明口服制剂变更直接接触药品的包装和容器．如果当地省局不同意，只能等新表出台后再报了．要报的话，样品还是得三批，需现场抽样并送省检．
”增加个规格”的说法没太清楚，是增加个包装规格，还是注册管理办法中增规．前者是属于省局备案的，后者可是国家局审评审批的．
我以前问过类似的问题，更换包材和增加包材是两个不同的概念，目前没有增加包材这个项目，因为增加包材后，你的药学资料？你的说明书？你的纸盒？等系列修改问题．
因此，我咨询ＳＦＤＡ和我的理解，只能更换，不能增加！
不知道你是哪个省的，我是广东省的，我刚刚报过一个变更内包材，我公司的是片剂，以前是瓶子装，现增加铝箔装，由于新申请表没有出台，经咨询省局是选省局审批的其他项，样品是省局受理后，直接自己送省药检所检验。
另外你所说的增加规格指的是糖衣增加薄膜衣、增加大片小片之类的，这些是国家局评审的，省局的变更包材，实际上就是增加包材啊，我公司报了很多个啊，以前的包材都是可以用的，供顾客多种选择啊，比如六味地黄丸以前是每瓶装60克，新增加一个每袋装6克，由于服用量是每次6克，更方便服用和携带啊，但包装成本增加了，药价自然就高了，所以两种包材都是可以用的，供顾客自己选择
啊？？？？hnyyllf说的是真的吗？我一直理解的都是包材是更换不是增加？
你们省局真的是给增加了一种包装吗？晕了。。。。。
hnyyllf你好，
我也想知道是否可以增加一种包装？你的说明书修改了吗？那你怎样提供国家局当年批准的包装规格的依据的？你这样的产品将来在市场上怎样提供国家局的批件？你们省局增加了包装规格的批件和原来国家局的批件怎样共用？
能否请给帮助回答，以便我这里也学学，用用！
！
不知道你是哪个省的，我是广东省的，我刚刚报过一个变更内包材，我公司的是片剂，以前是瓶子装，现增加铝箔装，由于新申请表没有出台，经咨询省局是选省局审批的其他项，样品是省局受理后，直接自己送省药检所检验。
另外你所说的增加规格指的是糖衣增加薄膜衣、增加大片小片之类的，这些是国家局评审的，省局的变更包材，实际上就是增加包材啊，我公司报了很多个啊，以前的包材都是可以用的，供顾客多种选择啊，比如六味地黄丸以前是每瓶装60克，新增加一个每袋装6克，由于服用量是每次6克，更方便服用和携带啊，但包装成本增加了，药价自然就高了，所以两种包材都是可以用的，供顾客自己选择
新的注册管理办法刚刚实施，口服制剂的改变内包材由省局批准即可，原来是由国家局进行技术审评和审批的，但新的申请表正在征求意见中，你可先咨询当地省局能否按旧的申请表填写使用，如果可以应该在原表选择”省局批准”中其它项，说明口服制剂变更直接接触药品的包装和容器．如果当地省局不同意，只能等新表出台后再报了．要报的话，样品还是得三批，需现场抽样并送省检．
”增加个规格”的说法没太清楚，是增加个包装规格，还是注册管理办法中增规．前者是属于省局备案的，后者可是国家局审评审批的．
回复以上各位朋友，不好意思，这些帖子沉得太快，很难找到以前回复过的帖子。
我理解的变更是包括增加和替代吧，分二种情况啊，如果是原包材质量不过关，申请变更那就是替换，如果原包材在有效期内是稳定的，仅仅因为顾客多种需要，供市场需求，就是增加包材啊，你填申请表的时候申请理由就写增加一种包材啊，我们省局批的就是新包材啊，以前旧包材的批件照用啊，新申报的说明书写的肯定是新包材啊，到时批件下来还要去备案的。
这次药品再注册时，我们是所有的包装规格、包材都写上去的啊，附了补充申请批件的
24号令包装备案我们是有几种包材就备几种的啊，所以我公司往往一个品种有几套备案稿
无论是国家局审批还是省局审批时发的批件下来，都没有说原包材取消啊
于对《药品注册申报资料具体要求》和《药品注册申请品种研制现场考察及抽样具体要求》征求意见的通知
食药监注函43号
在《药品注册申报资料具体要求》（征求意见稿）药品补充申请（四）变更药品规格下第5条这么说的：“变更是指：增加、较少、改变。
小弟的公司现在想把一个品种的内包材增加一个,比如说以前是个瓶装的,现在想增加个板装的,可是现在要是按28号令走的话叫变更内包材,要是变更的话是不是瓶装的那个就没了呢?还有就是"申请表"中的注册事项分类应该把哪项划勾呢.而且报不报送样品呢,是来抽样呀,还是自己送呀.
还有,就是增加个规格也存在"申请表"打勾,打哪项的问题.
请各位指点呀.
新的注册管理办法刚刚实施，口服制剂的改变内包材由省局批准即可，原来是由国家局进行技术审评和审批的，但新的申请表正在征求意见中，你可先咨询当地省局能否按旧的申请表填写使用，如果可以应该在原表选择”省局批准”中其它项，说明口服制剂变更直接接触药品的包装和容器．如果当地省局不同意，只能等新表出台后再报了．要报的话，样品还是得三批，需现场抽样并送省检．
”增加个规格”的说法没太清楚，是增加个包装规格，还是注册管理办法中增规．前者是属于省局备案的，后者可是国家局审评审批的．
我以前问过类似的问题，更换包材和增加包材是两个不同的概念，目前没有增加包材这个项目，因为增加包材后，你的药学资料？你的说明书？你的纸盒？等系列修改问题．
因此，我咨询ＳＦＤＡ和我的理解，只能更换，不能增加！
不知道你是哪个省的，我是广东省的，我刚刚报过一个变更内包材，我公司的是片剂，以前是瓶子装，现增加铝箔装，由于新申请表没有出台，经咨询省局是选省局审批的其他项，样品是省局受理后，直接自己送省药检所检验。
另外你所说的增加规格指的是糖衣增加薄膜衣、增加大片小片之类的，这些是国家局评审的，省局的变更包材，实际上就是增加包材啊，我公司报了很多个啊，以前的包材都是可以用的，供顾客多种选择啊，比如六味地黄丸以前是每瓶装60克，新增加一个每袋装6克，由于服用量是每次6克，更方便服用和携带啊，但包装成本增加了，药价自然就高了，所以两种包材都是可以用的，供顾客自己选择
啊？？？？hnyyllf说的是真的吗？我一直理解的都是包材是更换不是增加？
你们省局真的是给增加了一种包装吗？晕了。。。。。
hnyyllf你好，
我也想知道是否可以增加一种包装？你的说明书修改了吗？那你怎样提供国家局当年批准的包装规格的依据的？你这样的产品将来在市场上怎样提供国家局的批件？你们省局增加了包装规格的批件和原来国家局的批件怎样共用？
能否请给帮助回答，以便我这里也学学，用用！
！
不知道你是哪个省的，我是广东省的，我刚刚报过一个变更内包材，我公司的是片剂，以前是瓶子装，现增加铝箔装，由于新申请表没有出台，经咨询省局是选省局审批的其他项，样品是省局受理后，直接自己送省药检所检验。
另外你所说的增加规格指的是糖衣增加薄膜衣、增加大片小片之类的，这些是国家局评审的，省局的变更包材，实际上就是增加包材啊，我公司报了很多个啊，以前的包材都是可以用的，供顾客多种选择啊，比如六味地黄丸以前是每瓶装60克，新增加一个每袋装6克，由于服用量是每次6克，更方便服用和携带啊，但包装成本增加了，药价自然就高了，所以两种包材都是可以用的，供顾客自己选择
新的注册管理办法刚刚实施，口服制剂的改变内包材由省局批准即可，原来是由国家局进行技术审评和审批的，但新的申请表正在征求意见中，你可先咨询当地省局能否按旧的申请表填写使用，如果可以应该在原表选择”省局批准”中其它项，说明口服制剂变更直接接触药品的包装和容器．如果当地省局不同意，只能等新表出台后再报了．要报的话，样品还是得三批，需现场抽样并送省检．
”增加个规格”的说法没太清楚，是增加个包装规格，还是注册管理办法中增规．前者是属于省局备案的，后者可是国家局审评审批的．
回复以上各位朋友，不好意思，这些帖子沉得太快，很难找到以前回复过的帖子。
我理解的变更是包括增加和替代吧，分二种情况啊，如果是原包材质量不过关，申请变更那就是替换，如果原包材在有效期内是稳定的，仅仅因为顾客多种需要，供市场需求，就是增加包材啊，你填申请表的时候申请理由就写增加一种包材啊，我们省局批的就是新包材啊，以前旧包材的批件照用啊，新申报的说明书写的肯定是新包材啊，到时批件下来还要去备案的。
这次药品再注册时，我们是所有的包装规格、包材都写上去的啊，附了补充申请批件的
24号令包装备案我们是有几种包材就备几种的啊，所以我公司往往一个品种有几套备案稿
无论是国家局审批还是省局审批时发的批件下来，都没有说原包材取消啊
于对《药品注册申报资料具体要求》和《药品注册申请品种研制现场考察及抽样具体要求》征求意见的通知
食药监注函43号
在《药品注册申报资料具体要求》（征求意见稿）药品补充申请（四）变更药品规格下第5条这么说的：“变更是指：增加、较少、改变。