我公司2年前的原料和临床批件，当时没有生产原料，也没有做临床。现在想做了，但当时研发人员已经离职，现在就按照原申报资料工艺大概做出来了（起始原料及工艺有些变化），原料标准符合规定标准。用这样的工艺生产制剂做临床对将来审批有没有问题？？？高人指点。
因为不是局里人，也不是CDE专家，很难给你明确的答复，建议咨询北京方面。
但是据我判断应可行，理由
（1）因为是新药，研究是摸着石头过河，研究过程中难免有变动之处；
（2）办法规定，新药审评期间不允许补充新的技术资料，临床试验期间并无明文限制。
（3）另据附件二规定：化药1-5类临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12 和14、临床试验资料28～32 以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料
十分赞同楼上的意见!
这种是小事情，应该好解决的，看你资料怎么写了，哈哈
1,起始原料变更，应进行全面的比较研究,新供应商起始原料的合成路线（包括反应试剂、溶剂、温度、纯化方法等）和原供应商的合成路线是否一致。如果不一致，需要进行全面的研究验证工作，即：a) 说明现供应商起始原料的详细工艺路线和制备方法;b) 对变更前后终产品应进行质量对比研究。如果研究发现变更后产品在杂质种类、含量等方面有差异，对原质量研究中的分析方法需重新验证，如有关物质检查方法的适用性问题；C) 如果新供应商起始原料的合成工艺使用了新的有毒溶剂，还应提供此类溶剂残留情况的研究资料。D) 对杂质方面的差异可能对药品稳定性产生的影响进行认真分析，应提供相应的稳定性研究资料。
2,工艺有些变化,则要根据具体的情况确定研究的内容,具体请参考化学药补充申请技术指导原则和"生产工艺变更培训班”化药问题解答.