我公司有个品种,2005年上了药典,其中规定了渗漉时间为24小时,但我公司一直以来的渗漉时间都为48小时(原执行的部颁标准上无渗漉时间的规定),那我公司应按照何种工艺进行生产?是否需要进行变更工艺的补充申请?
全国生产板蓝根颗粒剂有上百家吧？难道个个工艺参数都要与药典一样？所以不用太书生味了。
肯定是国家局批准你们哪个生产工艺，你们就按照哪个工艺执行啊，现在国家正在查注射剂的工艺了，你们这些事啊，小点声音说哦 。
如果你能达到质量标准，24小时就行了，何必浪费时间，人力，物力了。如果24小时达不到，48小时能达到，那就48小时了。工艺没有质的改变，不需要补充申请，什么都申请那么累死了。很难完全按照药典去做的，而且药典有时候也不会规定那么死的，比如你达不到含量标准要求，就要提高加水量啊。
国家局刚刚核查完，感觉这次工艺核查的要点：把核查的问题弄出来，以前都说生产工艺和申报工艺不一致，国家局想弄清楚，到底有多不一致。另外就是决定那些不一致要做补充申请，那些不需要做！那些属于质的改变，那些不属于。估计在这次工艺核查后，国家局会有有关规定出台。
这是规章制度的漏洞，国家这次核查，我想就是为了填补这块！免得大家都钻空子！哈哈