我们有一个品种做完了【生物等效性试验】，准备报送国家局，但是不知应该报到哪个部门，省局的人说报到“药审中心”，但是临床试验通知件是国家局发的，是不是应该先报到国家局注册司啊，打电话给这两个地方，他们都回答“问问你们省局”，真是迷茫！请问各位同仁，你们知道应该寄到哪个部门吗？
如果你是已有国家标准得,就直接报CDE

国食药监注328号

（三）按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再次填写《药品注册申请表》，直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。
我们也有一个品种刚做完生物等效性试验，准备报资料，我想问问需要报送那些资料。
发布日期 20060208
标题 关于提交生物等效性资料有关事宜的提示
正文 　　自执行国家局“关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知（国食药监注【2005】328号）”有关规定以来，我中心已接收了大量完成生物等效性试验的已有国家标准药品的临床资料。
该资料的提交，应属注册申请人申请药品生产的一个过程，某种意义上，同其他完成临床试验提出生产申请的意义是相同的。故本此提交的资料的内容应满足申请生产注册要求。
为有效开展该类品种的审评工作，在此就需提交的资料内容明确如下：
1、国家局批准该品种进行生物等效性的临床批件（复印件一式两份）；
2、初次申报时品种的注册申请表（复印件一式两份）；
3、初次申报时品种的三批省所检验报告（复印件一式两份件）；
4、初次申报时省局出具的现场考核报告（复印件一式两份）；
5、批准生物等效性时需完成的其他工作内容（一式两份，至少一份原件）
6、已经完成的生物等效性试验资料（一式两份，至少一份原件）
7、质量标准、使用说明书、包装标签及起草说明（一式两份）

若同时提交原料药及相关制剂，且原料药属于注册分类三时，注册申请人需确认，原料药初次申请时提交的技术资料，即已符合申报生产的条件时，方可与相关完成生物等效性的制剂资料一并报送我中心，否则，我中心不接收该原料药的申请。

我中心在接到该类申请资料时，给该品种以新的受理号，其编码原则与国家局/省局给予的受理号原则一致；受理日期定义为我中心经形式审查符合要求后正式接收的日期；我中心正式接收后，将出具接收资料回执，邮寄给注册申请人（邮寄地址系按初次申报时申请表中提供的地址邮寄）。
该类品种的进度查询，请登陆我中心网站“进度查询”栏目查询。

以上敬请关注！
省局叫你报药审中心，你就报药审中心吧。
省局还要进行现场核查吗？我们是2005年报的6类仿制，现在生物等效性做完了。
资料直接报药审中心，不要通过省局了。
现在有刚报的吗？具体需要哪些资料？