报临床的资料中已进行了影响因素、加速试验和长期试验考察，那么在报生产的资料中除了要进行长期试验外，还需要重新考察影响因素和加速试验吗？
请各位指教，！
报生产如果申报工艺有改变,应该重新报影响因素、加速试验和长期试验考察;如果工艺没有变化,只报长期试验即可.
查了一下＜化学药物稳定性研究技术指导原则＞，其中并没有对申报中需做哪项试验做要求，还以为影响＼加速＼长期都必须做呢，看来并不如此！
那还想问一下，“工艺没有变的情况下,只做长期试验即可”,请问这种要求有出处吗？有没有相关的文件或指导原则对此做要求啊？
有一个情况，如果报临床不在GMP车间生产的，报产时需要做影响＼加速＼长期