关于临床前稳定性研究样品数量

时间: 2008-09-19 02:25:15 作者: 来源: 字号: 大中小

各位请教了:临床前稳定性研究样品数量有何要求,对特殊制剂如透皮制剂又:有何要求.谢!
稳定性试验包括影响因素试验、加速试验、长期试验，每一个试验样品至少3个，透皮剂如果是活性蛋白，需要在-20度保存（长期试验）。其它的可参考影响因素试验、加速试验的条件要求。