想报一个3.1类原料药，但是前期工艺复杂，我想买中间体自己做最后一步合成，新修改的药品注册管理办法对这方面有限制么？还是必须要自己做2-3步以上的合成？对于中间体供应厂商有什么要求？请高人指点。
关于最低反应步骤，现在还没有一个明确的说法。从质量控制指标方面考虑，中心以前培训时曾经建议最少三步。
但具体问题具体分析，有些头孢类原料进行最后一步无菌成盐精制，中心也批了。
中心对此问题的建议有以下几点：1）尽量从进入成品主结构的原料开始做，这样可以保证有足够多的后续步骤对起始原料中引入的杂质进行分离与控制；2）为保证外购中间体工艺的固定，应固定其来源，如签定供货合同，应规定供货方在变更工艺时需及时告知，以便修改该中间体的标准；3）不管采用何种起始原料，都要根据其工艺制订完善的质量标准，在进货时进行检验，这一点其实是GMP的要求之一。
参见：审评四部 黄晓龙《对原料药制备工艺与结构确证研究中常见问题的解答》
其实原料的选择很关键，作为起始原料必须有充分的理由，至于新药建议你不要冒险，从最后一部合成不被下补的可能性很小，仿制的话看运气。如果你基于以后检查的原因想从最后一部中间体做，那建议你提供这个中间体的完整的工艺资料及质量研究资料。
各位
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