各位老师,我在美国药典看到一个品种的质量标准,其中含量限度为95%-105%,而含量均匀度的要求为85%-115%(RSD小于6%),我不明白这个含量均匀度为什么这么要求,85%-115%超出了含量的要求啊,请各位老师帮助解答,多谢了。
需要做含量均匀度的品种,你看看为什么要做?主要是因为主药在剂型中量比较小,而这种品种的制剂在进行含量测定时不可能用一片的量来进行测定,可能需要几片甚至更多,因此规定的含量限度只能表示整体的情况,而均匀度要求每片必须满足85%-115%,以满足临床用药的需要,是针对每片而言。所以说,对需要测含量均匀度的品种要考察这两个指标。个人之见
先把含量均匀度的定义描述一遍
具体的说该品种要求是:
含量均匀度检查时,每单剂量样品含量应在85%-115%,同时满足RSD小于6%,反应的是每单剂量样品的个体情况。
含量测定检查时,一般是采用10,或20片/粒,混合均匀后再进行后续操作,反应的是一批产品的情况。
二者并不矛盾。
多谢各位了,领会了你们的回答,以前含量均匀度没怎么做过,都是做的重量差异,再次感谢。
需要做含量均匀度的品种,你看看为什么要做?主要是因为主药在剂型中量比较小,而这种品种的制剂在进行含量测定时不可能用一片的量来进行测定,可能需要几片甚至更多,因此规定的含量限度只能表示整体的情况,而均匀度要求每片必须满足85%-115%,以满足临床用药的需要,是针对每片而言。所以说,对需要测含量均匀度的品种要考察这两个指标。个人之见
先把含量均匀度的定义描述一遍
具体的说该品种要求是:
含量均匀度检查时,每单剂量样品含量应在85%-115%,同时满足RSD小于6%,反应的是每单剂量样品的个体情况。
含量测定检查时,一般是采用10,或20片/粒,混合均匀后再进行后续操作,反应的是一批产品的情况。
二者并不矛盾。
多谢各位了,领会了你们的回答,以前含量均匀度没怎么做过,都是做的重量差异,再次感谢。