各位好!
现我有个问题想请教大家:中国原料药要出口到欧美国家,必须经过认证,就是我们说的DMF,许多企业提交材料获得DMF号,但这并不意味他们可以出口.
在FDA网站中好象只可以查到获得DMF号的企业,那怎样才知道该原料药是否可以出口,是否已经出口.
请大家告之,并就原料药获得欧美准入是怎么样的一个程序?
目前国内这一领域状况如何?
!
早着呢，关于该原料是否出口，还得问厂家，一般的回答都是很不可靠的
！！！
我试着解答一下，不足之处其他老师指教。
1－一般药品进入美国市场，不称为DMF认证，因为DMF文件不是美国法律强制要求的，而是企业自愿的行为。API制造商完全可以不递交DMF文件，而把自己的技术秘密给制剂商，前提是自己愿意。普遍的说法是FDA认证。
2－获得DMF号码还是具有一定意义的，至少说明你有一定的基础了，有愿意进入国际市场的基础了。但是需要注意，你查询DMF时，需要注意文件的状态。active状态的文件更有价值，但是inactive的文件也不是没有一点价值。
3－如果产品被EDQM批准并办法CEP（COS）证书，可以查询。
4－如果产品被FDA批准，目前没有办法查询，需要查看每个公司的网站。这是光彩事情，当然大家愿意把自己获得的批准函公开了。
5－如果API制造商递交的是EDMF或者给加拿大递交的DMF，很是遗憾，至少今天还不能很方便的查询，需要和企业联系或者给欧洲某个药政当局致函，具体查询。
6－程序很漫长，需要金钱和精力。基础好，1－2年；基础差，3年往后。无菌API产品，4年以上。制剂产品，5年以上。
我们已经做了原料药的出口，大体上的步聚是这样的：
1. 首先是做一DMF文件（Drug Master File）。包括：introduction, state of commients, organization and personnel, building and utilities, equipment design and location, quality assurance department, cGMP related to manufacturing operations----
2. 等他们接受了DMF文件后，申请GMP检查。
3. 做三批Exhibit 批，并将相关的申请材料交到FDA
4. FDA到现场来进行检查，并提出483整改ITEM。
5. 企业整改后，再将整改的内容整理成483 response，如FDA接受了，你的产品就可销住美国了。
如你的工艺比较成熟，时间也不会很长的。当然需要的文件会很复杂的，FDA查得也很细，按国内的质量保证理念是不行的。
是不是API先需要有美国的经销商或使用者,FDA才会过来检查?
已取得DMF归档号的API，只有在美国的制剂商使用时(申报制剂），FDA才会来进行CGMP符合性检查
一般的步骤为：企业编写DMF文档（自己编写或者代理公司编写）---递交FDA，取得归档号码---美国制剂厂家递交NDA或ANDA（使用你公司产品）---FDA现场认证---483表整改---产品出口，这中间必须有美国代理商才行
现我有个问题想请教大家:中国原料药要出口到欧美国家,必须经过认证,就是我们说的DMF,许多企业提交材料获得DMF号,但这并不意味他们可以出口.
在FDA网站中好象只可以查到获得DMF号的企业,那怎样才知道该原料药是否可以出口,是否已经出口.
请大家告之,并就原料药获得欧美准入是怎么样的一个程序?
目前国内这一领域状况如何?
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早着呢，关于该原料是否出口，还得问厂家，一般的回答都是很不可靠的
！！！
我试着解答一下，不足之处其他老师指教。
1－一般药品进入美国市场，不称为DMF认证，因为DMF文件不是美国法律强制要求的，而是企业自愿的行为。API制造商完全可以不递交DMF文件，而把自己的技术秘密给制剂商，前提是自己愿意。普遍的说法是FDA认证。
2－获得DMF号码还是具有一定意义的，至少说明你有一定的基础了，有愿意进入国际市场的基础了。但是需要注意，你查询DMF时，需要注意文件的状态。active状态的文件更有价值，但是inactive的文件也不是没有一点价值。
3－如果产品被EDQM批准并办法CEP（COS）证书，可以查询。
4－如果产品被FDA批准，目前没有办法查询，需要查看每个公司的网站。这是光彩事情，当然大家愿意把自己获得的批准函公开了。
5－如果API制造商递交的是EDMF或者给加拿大递交的DMF，很是遗憾，至少今天还不能很方便的查询，需要和企业联系或者给欧洲某个药政当局致函，具体查询。
6－程序很漫长，需要金钱和精力。基础好，1－2年；基础差，3年往后。无菌API产品，4年以上。制剂产品，5年以上。
我们已经做了原料药的出口，大体上的步聚是这样的：
1. 首先是做一DMF文件（Drug Master File）。包括：introduction, state of commients, organization and personnel, building and utilities, equipment design and location, quality assurance department, cGMP related to manufacturing operations----
2. 等他们接受了DMF文件后，申请GMP检查。
3. 做三批Exhibit 批，并将相关的申请材料交到FDA
4. FDA到现场来进行检查，并提出483整改ITEM。
5. 企业整改后，再将整改的内容整理成483 response，如FDA接受了，你的产品就可销住美国了。
如你的工艺比较成熟，时间也不会很长的。当然需要的文件会很复杂的，FDA查得也很细，按国内的质量保证理念是不行的。
是不是API先需要有美国的经销商或使用者,FDA才会过来检查?
已取得DMF归档号的API，只有在美国的制剂商使用时(申报制剂），FDA才会来进行CGMP符合性检查
一般的步骤为：企业编写DMF文档（自己编写或者代理公司编写）---递交FDA，取得归档号码---美国制剂厂家递交NDA或ANDA（使用你公司产品）---FDA现场认证---483表整改---产品出口，这中间必须有美国代理商才行