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中药新药的商品名问题

时间: 2008-09-19 02:16:31 作者: 来源: 字号:
中药二类新药现在是否还可申请商品名?
关于进一步规范药品名称管理的通知--除新的化学结构、新的活性成份的药物,以及持有化合物专利的药品外,其他品种一律不得使用商品名称。

新的活性成份到底如何来断定??
先来看几条规定:
一、2005年版《药品注册管理办法》附件四中:
四、注册事项说明及有关要求
  .........
  2.注册事项2,药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。
二、关于进一步规范药品名称管理的通知:
药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定,除新的化学结构、新的活性成份的药物,以及持有化合物专利的药品外,其他品种一律不得使用商品名称。
三、2007年版《药品注册管理办法》:
第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

从 05年《注册管理办法》的规定可以看出中药和天然药物是不能申请商品名的。06年3月SFDA发布的《关于进一步规范药品名称管理的通知》中对商品名的使用是规定是按照05年《注册管理办法》执行的,07年的《注册管理办法》对此也是沿用前面的规定,并未有新的变动。
因此,我认为所说的中药二类是不能申请商品名的,不过可以申请一个商标,毕竟商标不是由药监局来审批的啊,只要在商标使用上符合SFDA发布的有关规定(如:药品说明书和标签管理规定)我想是可行的。
个人意见,如有不妥请大家指正!
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