情况：一化药品种，05年按5类申报，省局抽检一批样品（非中试水平），结果国家批下来的是6类临床批件，要求做生物等效性试验。现已完成临床试验，准备报生产。

问题：按现行规定，化药固体制剂仿制，在完成临床后，应该将临床资料直接报药审中心，但药审中心要求提供原省所三批中试检验报告。这种情况，应该如何申报？可以直接报CDE吗？那三批检验报告怎么办？有没有人遇到过同样的问题？

情况：一化药品种，05年按5类申报，省局抽检一批样品（非中试水平），结果国家批下来的是6类临床批件，要求做生物等效性试验。现已完成临床试验，准备报生产。


是你们自己把类别弄错了？还是国家局弄错了？

相同的事在我这也刚刚发生过，6类做完临床报生产是报送到CDE,3批检验报告就用你最初申报时的省所检验报告就可以了，这个检验报告就是现场考核抽检的那三批检验报告