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临床用样品如果是委托加工的,生产批件和新药证书会批给哪家?

时间: 2008-09-19 02:15:42 作者: 来源: 字号:
关于临床用样品坛子里好多tx都说可以委托具有相应资质的单位进行加工,如果委托方在临床阶段还未具有生产能力,临床样品进行委托加工,临床结束后已经具备相应的生产能力,进行3批样品的生产,并申报生产,最终的生产批件会批给谁呢,是委托方,还是被委托方?
谁申报就批给谁.

谁申报就批给谁.

如果委托方没有生产能力,即只发新药证书;只有有生产能力得才发给生产批件。很简单,没有生产条件的,现场检查怎么过,现场检查没有通过,怎么能获得生产批件。这种情况可以与受委托方一起联合申报。
支持LONG55O的说法
结束后已经具备相应的生产能力,进行3批样品的生产,并申报生产,批件批给委托方。不必与受委托方一起联合申报。
这个问题是应该根据药品的类别进行区分的,如化学药品、生物制品就不同。一定要咨询国家局阿。

结束后已经具备相应的生产能力,进行3批样品的生产,并申报生产,批件批给委托方。不必与受委托方一起联合申报。
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