如果我厂本来制剂所需原料是A家生产提供的(已报省局备案)。后来因为供应厂家自身的问题(如环保,资产重组等问题)停产停止供应。于是我们又向省局报了B家的原料购买补充申请,那么以后如果A家恢复生产,我们是否能在A,B两家之间选折购买。
很简单的一个问题硬是搞的复杂上了天。
个人理解貌似,似乎,好象,可能可以同时备N家,然后生产的时候随便用哪个厂家吧?
但是一直以来的注册管理办法规定只能有一家原料供应商啊
你看到哪条规定“注册管理办法规定只能有一家原料供应商啊”啊?
支持2楼的说的对,这样方便生产
当然可以,一般官员也都支持选两家以上
当然可以,我们在省里报变更原料来源,受理大厅的同志就建议我们增加
但上次再注册的时候,是规定6号资料只能有一家原料供应厂商
可以有两三家原料厂的,原来只能一家的标准已经放开了。
可以的,省局开会时说过原料药厂家可以同时报几家
一个制剂的原料厂家多多益善,但前提是你都要做过相关的药学研究,我们在做处方工艺研究的时候都会选另一家为备选厂家一起做处方筛选、稳定性考查等,以便在其中的一家提供不了原料时就可以从另一家购买,这样省去了变更原料厂家的补充申请的麻烦。而且在国外都是这样要求的,及至少有一到两家为备选厂家,一起进行药学研究。
很简单的一个问题硬是搞的复杂上了天。
个人理解貌似,似乎,好象,可能可以同时备N家,然后生产的时候随便用哪个厂家吧?
但是一直以来的注册管理办法规定只能有一家原料供应商啊
你看到哪条规定“注册管理办法规定只能有一家原料供应商啊”啊?
支持2楼的说的对,这样方便生产
当然可以,一般官员也都支持选两家以上
当然可以,我们在省里报变更原料来源,受理大厅的同志就建议我们增加
但上次再注册的时候,是规定6号资料只能有一家原料供应厂商
可以有两三家原料厂的,原来只能一家的标准已经放开了。
可以的,省局开会时说过原料药厂家可以同时报几家
一个制剂的原料厂家多多益善,但前提是你都要做过相关的药学研究,我们在做处方工艺研究的时候都会选另一家为备选厂家一起做处方筛选、稳定性考查等,以便在其中的一家提供不了原料时就可以从另一家购买,这样省去了变更原料厂家的补充申请的麻烦。而且在国外都是这样要求的,及至少有一到两家为备选厂家,一起进行药学研究。