美国本土以外被FDA认可(通过)的药厂不完全统计
Selected FDA Approved Plants Outside the U.S.
来源: Source: Businessworld Number of Plants
India 61
Italy 60
Spain 25
China 22
好象是2006年4月以前的数据～～～
中国 是那22家啊
我们想知道具体是那些公司，或者说，最新的更新数据如何在FDA网站查询啊
提供
中印制药业竞争格局分析1：产业基本形态比较
供稿人：王静波 供稿时间：2007-8-15
中国与印度的制药业向来被人们相提并论着对照、比较，对于到底谁更有优势、谁更有潜力，各方观点不一。客观地说，两国制药业在面上有一定的相似性，在实质上又的确有一定的差距。
中印两国的制药工业在制造能力上都已进入世界大国行列，尤其是大宗抗生素的生产，两国基本能左右国际市场行情。20世纪90年代以来，中、印两国制药产业的年均增幅都高于本国的经济总体增幅，其高速增长得益于本地市场需求的方量增长和世界制药业的分工转移。同时，两国的药品研发能力均较弱，两国医药企业都以生产仿制药品为主，创新药品所占的比例相当小。
然而，尽管印度制药业的总量规模目前还不如中国，但是在可生产的制剂种类与出口情况、研发投入及增长情况、CGMP、COS、DMF等国际认证获得情况，以及企业的国际市场开拓情况等方面，都比中国具有明显的“质”的优势。笔者想通过本文提请国内制药企业增强忧患意识，制定行之有效的竞争方略。
（一）、两国制药产业发展基本形态比较
表1从产业规模、企业形态、出口结构、产品类别、国际认证等方面简单对比了两国制药业的发展现状，尽管不同指标的数据来源和时限有所不同，但是表中数据基本反映了这样几个现象：一是跨国公司对中国市场的控制能力高于对印度市场的控制；二是印度的制剂生产能力大大高于中国，制剂产品在国际市场上比中国的更具竞争力；三是印度药企比中国企业更具有在国际市场上纵横的能力；四是印度药企的研发意识强于中国，研发投入水平也逐年接近发达国家水平，这意味着若干年以后印度的创新药品将数量极有可能大大领先于中国。
表 1 中、印制药业部分静态指标对比
指标 中国 印度 备注
产业规模 潜在市场规模 NA 全球第4
药品销售额（亿美元） 117 88 IMS Health 2005年统计数据
制药工业年均增幅 19.5% 17.5% 1991年以来
企业形态 企业数 5148 20000（约） 2006年数据
中小企业数量比重 86.8% 90% 中驻印使馆新闻处资料
外资企业数 1790 NA
外资企业销售额比重 40% 22%
本土跨国公司数 0 至少3家
产业集中度（销售额占市场总销售的%）
前60名企业 40%
前15名企业 40% 2004年数据
出口情况 出口额（亿美元 NA 20
在全球的比重 1.3% 1.0% 2004年数据，
WTO（2005）Tables
制剂在出口中的比重 <4% >15%
原料药在出口中的比重 NA 26.4%
产品类别情况 API销售额（亿美元）
44 20
原料药种类数 1400 >400 中驻印使馆新闻处资料
制剂种类数 4000 60000 中驻印使馆新闻处资料
国际认证情况 获得CGMP注认证数
0? >20
COS 60 242 截止2004年累计
DMF 317 622 截止2005年6月累计
研发情况 R&D占销售收入比重
2001 1.5% 2%
2004： 6%
2006： 12% 印度数据为Ernst&Youngg 公司测算，2006年为预估值
说明：
1、CGMP即Current Good Manufacture Practice，是美国、欧洲和日本执行的药品生产管理规范。
2、欧洲药典适用性证书（COS，即Certificate of Suitability又称CEP），是由成立于1964年的欧洲药典委员会即欧洲药物质量理事会（EDQM）颁发的用以证明原料药品的质量是按照欧洲药典有关专论描述的方法严格控制的，其产品质量符合欧洲药典标准的一种证书。
3、DMF是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。
以下本文将从研发、企业产品结构、国际认证、市场开拓四个方面对两国制药业具体比较，重在发现印度比中国占优势的地方。
，可以研究研究
Selected FDA Approved Plants Outside the U.S.
来源: Source: Businessworld Number of Plants
India 61
Italy 60
Spain 25
China 22
好象是2006年4月以前的数据～～～
中国 是那22家啊
我们想知道具体是那些公司，或者说，最新的更新数据如何在FDA网站查询啊
提供
中印制药业竞争格局分析1：产业基本形态比较
供稿人：王静波 供稿时间：2007-8-15
中国与印度的制药业向来被人们相提并论着对照、比较，对于到底谁更有优势、谁更有潜力，各方观点不一。客观地说，两国制药业在面上有一定的相似性，在实质上又的确有一定的差距。
中印两国的制药工业在制造能力上都已进入世界大国行列，尤其是大宗抗生素的生产，两国基本能左右国际市场行情。20世纪90年代以来，中、印两国制药产业的年均增幅都高于本国的经济总体增幅，其高速增长得益于本地市场需求的方量增长和世界制药业的分工转移。同时，两国的药品研发能力均较弱，两国医药企业都以生产仿制药品为主，创新药品所占的比例相当小。
然而，尽管印度制药业的总量规模目前还不如中国，但是在可生产的制剂种类与出口情况、研发投入及增长情况、CGMP、COS、DMF等国际认证获得情况，以及企业的国际市场开拓情况等方面，都比中国具有明显的“质”的优势。笔者想通过本文提请国内制药企业增强忧患意识，制定行之有效的竞争方略。
（一）、两国制药产业发展基本形态比较
表1从产业规模、企业形态、出口结构、产品类别、国际认证等方面简单对比了两国制药业的发展现状，尽管不同指标的数据来源和时限有所不同，但是表中数据基本反映了这样几个现象：一是跨国公司对中国市场的控制能力高于对印度市场的控制；二是印度的制剂生产能力大大高于中国，制剂产品在国际市场上比中国的更具竞争力；三是印度药企比中国企业更具有在国际市场上纵横的能力；四是印度药企的研发意识强于中国，研发投入水平也逐年接近发达国家水平，这意味着若干年以后印度的创新药品将数量极有可能大大领先于中国。
表 1 中、印制药业部分静态指标对比
指标 中国 印度 备注
产业规模 潜在市场规模 NA 全球第4
药品销售额（亿美元） 117 88 IMS Health 2005年统计数据
制药工业年均增幅 19.5% 17.5% 1991年以来
企业形态 企业数 5148 20000（约） 2006年数据
中小企业数量比重 86.8% 90% 中驻印使馆新闻处资料
外资企业数 1790 NA
外资企业销售额比重 40% 22%
本土跨国公司数 0 至少3家
产业集中度（销售额占市场总销售的%）
前60名企业 40%
前15名企业 40% 2004年数据
出口情况 出口额（亿美元 NA 20
在全球的比重 1.3% 1.0% 2004年数据，
WTO（2005）Tables
制剂在出口中的比重 <4% >15%
原料药在出口中的比重 NA 26.4%
产品类别情况 API销售额（亿美元）
44 20
原料药种类数 1400 >400 中驻印使馆新闻处资料
制剂种类数 4000 60000 中驻印使馆新闻处资料
国际认证情况 获得CGMP注认证数
0? >20
COS 60 242 截止2004年累计
DMF 317 622 截止2005年6月累计
研发情况 R&D占销售收入比重
2001 1.5% 2%
2004： 6%
2006： 12% 印度数据为Ernst&Youngg 公司测算，2006年为预估值
说明：
1、CGMP即Current Good Manufacture Practice，是美国、欧洲和日本执行的药品生产管理规范。
2、欧洲药典适用性证书（COS，即Certificate of Suitability又称CEP），是由成立于1964年的欧洲药典委员会即欧洲药物质量理事会（EDQM）颁发的用以证明原料药品的质量是按照欧洲药典有关专论描述的方法严格控制的，其产品质量符合欧洲药典标准的一种证书。
3、DMF是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。
以下本文将从研发、企业产品结构、国际认证、市场开拓四个方面对两国制药业具体比较，重在发现印度比中国占优势的地方。
，可以研究研究