如题,我们一个品种临床试验选了4家单位进行,目前已经进行了半年左右,但纳入的病例数太少,我们为了加快临床研究进度,计划增加临床研究单位,请问
1、这样是否可行?
2、如果可行的话,需要重新召开伦理会之类的前期工作吗?还是只需要到安监司备案登记既可。
就没有人可以回答一下吗或者讨论一下吗?
自己顶一下,别沉了!
1、可行
2、需要得到组长单位伦理委员会的同意,获得批准件,并到相应的省局,国家局备案。
!
中间加不太好操作,中间加你的药品已经设盲,各单位已经完成部分了,病例怎样再分配,是否符合盲法呀?
还要看具体的情况,不能随意的增加几家,即要符合统计要求如果你是做200例的临床,现在平均是每家医院50例,假如你为了赶快速度,增加到8家医院,可能不符合统计要求,总共5~6家还可以.还有就是涉及盲法的问题.
1、这样是否可行?
2、如果可行的话,需要重新召开伦理会之类的前期工作吗?还是只需要到安监司备案登记既可。
就没有人可以回答一下吗或者讨论一下吗?
自己顶一下,别沉了!
1、可行
2、需要得到组长单位伦理委员会的同意,获得批准件,并到相应的省局,国家局备案。
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中间加不太好操作,中间加你的药品已经设盲,各单位已经完成部分了,病例怎样再分配,是否符合盲法呀?
还要看具体的情况,不能随意的增加几家,即要符合统计要求如果你是做200例的临床,现在平均是每家医院50例,假如你为了赶快速度,增加到8家医院,可能不符合统计要求,总共5~6家还可以.还有就是涉及盲法的问题.