遗憾，不能看到此文。园子里多是从事药品研发人员，在流通领域的不多。此法是药品流通监督很重要的法，一直关注，渴望深刻理解，但目前获得信息不多。药监组织的培训没有实质内容，药监内部掌握的对此法的执法程度又无法得知。
遗憾，不能看到此文。园子里多是从事药品研发人员，在流通领域的不多。此法是药品流通监督很重要的法，一直关注，渴望深刻理解，但目前获得信息不多。药监组织的培训没有实质内容，药监内部掌握的对此法的执法程度又无法得知。
，已认真拜读。我的感觉，《药品流通监督管理办法》是一形式重于内容的法，在实际执法过程中，基本不起作用。不知是否已研究过《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定>的实施意见》？盼听详解。
SFDA新闻发言人就《药品流通监督管理办法》有关问题答中国政府网问
为进一步加强药品市场监管，规范药品流通秩序，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局日前公布了新修订的《药品流通监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》将于2007年5月1日起正式施行。为便于公众更好地理解《办法》的有关内容和精神，国家食品药品监督管理局新闻发言人接受了中国政府网的采访。
问：此次对1999年公布实施的《药品流通监督管理办法》（暂行）（以下简称原《办法》）进行修订，主要出于什么考虑？
答：原《办法》的实施对加强药品市场监管、整顿规范药品流通秩序，保障公众用药安全发挥了重要作用。与此同时，我国的药品市场状况、流通模式、监督重点也发生了较大变化，并出现一些新的问题，如有些药品展示会、博览会秩序混乱，不法分子借机销售假劣药品；无证经营者参与药品经营活动；医疗机构制剂进入流通领域；药品零售企业违规销售处方药；一些非法经营者通过挂靠等手段，以药品生产、经营企业名义从事非法药品经营活动等等。此外，2001年修订的药品管理法公布实施后，原《办法》的立法依据发生了变化。因此，根据现行药品管理法、药品管理法实施条例和药品流通监管需要，对原《办法》进行了修订。
问：与原《办法》相比，此次修订新增了哪些内容？
答：一是针对近年来各类药品展示会、博览会较多，秩序混乱的问题，《办法》规定，药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，并明确了相应的法律责任。
二是为从源头上堵住非法经营者的药品进货渠道，解决当前药品流通秩序不规范、无证经营者参与药品经营活动和非法经营药品问题，《办法》规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证经营药品行为的，不得为其提供药品。并对药品生产、经营企业办事机构、购销人员、购销渠道、票据管理等方面做出了一些具体的规范要求。
三是为加强医疗机构制剂管理，防止医疗机构制剂进入流通领域，《办法》明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，并规定了相应处罚措施。
四是为保证药品在运输和储存过程中的质量，特别是确保疫苗等药品在运输途中的冷链完整性，防止其变质失效，《办法》规定，药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
五是为给追溯、查证、处理药品质量问题提供重要线索来源，进一步规范药品购销记录和行为，《办法》规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容的销售凭证。
六是为推进处方药与非处方药分类管理工作，加强零售药店处方药销售管理，明确零售药店违规销售处方药的法律责任，《办法》规定，药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
七是为加强医疗机构购进、储存药品的管理，确保医疗机构使用药品质量，《办法》规定医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。并分别对其购进记录的内容作了明确要求。同时规定，医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量等。
八是为加强药品购销人员监管，防止一些非法经营者通过挂靠等手段，以药品生产、经营企业名义，公开设立办事机构从事非法药品经营活动，扰乱正常的药品流通秩序，《办法》用了较大篇幅，对药品生产、经营企业办事机构、销售人员作了具体的规范要求。
问：《办法》施行后将对药品流通的监管产生怎样的影响？
答：《办法》的修订，涉及面广，情况复杂，颇受各方关注。除了进一步明确对药品生产企业和经营企业购销药品的监督管理外，《办法》首次用单独章节明确了对医疗机构购进、储藏药品的监督管理要求；同时，对企业和监管部门责任界定十分清晰，删除了不属于监管范围而属于企业行为的规定和要求。比如人员的培训，应该是企业的责任，就由企业去落实，而不是由监管部门来代办等；对“办事处”的监管，改变了过去那种“肢解”的管理办法，明确药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任，这样强化了企业责任，明确了药品生产、经营企业、医疗机构为药品质量的第一责任人。（转自《中国政府网》）（2007.04.27）
解读《药品流通监督管理办法》
“新修订的《药品流通监督管理办法》（以下简称《办法》）明确了商业企业药品仓储、运输、购销等各种条件，这不仅意味着那些小、乱、差的商业企业将受到国家进一步的监管和控制，同时对非法挂靠的药品经营者也是一个打击。一批商业企业会被淘汰出局。我个人觉得，《办法》颁布实施有利于行业集中度的提高。”南方某大型医药商业企业副总经理王先生这样对记者说。
1月31日，国家食品药品监督管理局（下简称SFDA）局长邵
明立签发第26号局令，颁布新修订的《药品流通监督管理办法》。《办法》分五章，共47条，于2007年5月1日起施行。
对于新《办法》的出台，业内反应强烈。
适时调整
早在1999年6月15日，原国家药品监督管理局就颁布《药品流通监督管理办法（暂行）》（以下简称《暂行办法》），并于同年8月1日正式实施。实事求是地说，《暂行办法》实施以来，对加强药品市场监管，整顿规范药品流通秩序，保障公众用药安全发挥了重要作用。但不可否认的是，由于种种原因，它在很多方面也存在一定的缺陷。
“《暂行办法》中有的规定干涉了企业的正常经营行为，超出《药品管理法》的范围。”中国医药商业协会副会长朱长浩评价说。
《暂行办法》规定：企业的办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理（第六条）；在第五章“对药品销售人员的监督管理”中也规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药事法规培训的管理，市级药品监督管理部门负责具体实施（第三十七条）。
在朱长浩看来，无论是设立办事机构，还是对销售人员进行培训，都是企业行为。设立办事机构是企业的经营策略，是企业内部管理的一部分--除非办事机构设仓库，而后者更是企业自己的事。
他告诉记者，《药品管理法》只是规定药品销售人员必须进行培训，培训合格后方能上岗，并没有规定到底是由谁来进行培训。《暂行办法》则直接将培训的主体划归到药监部门。而事实上，面对众多的药品生产企业以及销售人员，药监部门难以有那么多的人力和时间来亲自进行培训。这样就导致出现很多地方将培训直接委托给当地协会来做、药监部门只负责在合格证上盖章的情况。
“协会在进行培训的时候不可能免费，这就将培训变成了一种收费行为，这样不仅违背培训初衷，也给个别地方、个别人带来权力寻租的空间。还有，企业销售人员的进出是很正常的，出现一个星期内走三人来两人并不稀奇，药监部门即使可能随时对新加入的销售人员进行培训，其培训成本也太高了。”朱长浩说。而这些内容在《办法》中得到了修正。
此外，随着药品流通业的发展，一些新情况、新现象也随之出现。如随着会展经济的发展，现在行业内部展示会、博览会、交易会、订货会层出不穷，这一方面为企业提供了展示企业和产品的机会，同时也给一些不法分子销售假劣药品、无证经营者参与药品经营活动提供了可乘之机。
SFDA相关人士也表示，由于近年来我国药品市场中流通模式、监督重点都发生了较大变化，特别是修订的《药品管理法》颁布实施后，《暂行办法》的立法依据发生了变化，“因此，根据现行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和药品流通监管的现实，对《暂行办法》进行修订势在必行。”
增减适度
《办法》在删改掉部分不合时宜内容的同时，新增不少药品流通环节中普遍存在，但《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中没有明确规定，基层执法中又迫切需要解决的内容。令朱长浩感慨颇深的是，《办法》加大了对药品销售终端的管理力度。
药品销售的终端主要有两个：一个是医院，一个是零售药店。尽管医院药品销售占据我国药品市场80%的销售份额，是我国药品使用的重头，但长期以来，医院市场处于药品监管的边缘。在《暂行办法》中，55个条款几乎都不涉及医疗机构药品购进、储存等。令人欣喜的是，《办法》用一个章节对该领域进行规范。按朱长浩的话说，一些医院药房药品管理存在很大问题：有的产品购进手续不全；有的药品仓储不到位，尤其是那些需要特殊保存，如需要冷藏、冷冻的药品储存不符合要求。针对这种现状，《办法》将药监部门对医药工业、医药商业的管理要求延伸到医疗机构，要求医疗机构不仅购进药品时必须建立并执行进货检查验收制度，建立真实完整的药品购进记录，且在储存药品时应采取必要的冷藏、防冻、防潮等措施，保证药品质量。
对另一个药品销售终端--零售药店，《办法》同样加大了监管力度。如药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂家、数量、价格、批号等内容的销售凭证等。此外，对零售药店的管理，《办法》突出药品分类管理的理念，不仅要求药品零售企业按照SFDA分类管理的要求，凭处方销售处方药，还强调“经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药”。这就意味着即使是实行“双轨制”的处方药，也必须在相应药学服务人员在岗的情况下才能销售。
朱长浩坦言，在医药尚未分业的情况下，全面实施药品分类管理，对零售药店的负面影响可想而知，而目前执业药师的数量也远远达不到实际要求，但是从“保证百姓用药安全”来看，《办法》的出发点依旧值得肯定。
王先生认为：“《办法》还规定，药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设备运输和储藏。这样的要求将会使很多不具备条件的企业淘汰出局，有利于行业洗牌；也有可能使一些企业不再选择经营那些需要低温冷藏的生物制品，生物制品的销售将会更加规范，这样也有利于保证人民用药安全。此外，《办法》对企业违规所负担的法律责任进行了较详细的规定，这有利于行业的健康发展。”
朱长浩概括表示：“我个人认为，《办法》比较符合我国医药流通的实际情况。”采访中，另一位资深业内人士也用“与时俱进”来评价一些条款的修订成果。
有待细化
“《办法》相对于以前的《暂行办法》来说有了很大的进步。但是从企业本身来看，我们还是希望有些规定能够细化。”一位国内大型商业企业的老总这样对记者表示。他指出，美国FDA类似的规定非常细，拿到手上就是一本厚厚的书，而我国的只有47条。“仅有这47条似乎很难将药品流通过程中出现的各种情况都包括进去。”
湖北九州通集团副总经理牛正干也表达了类似的观点。他认为，《办法》中的一些法理精神需要再解释或者细化，否则不仅不法企业容易钻空子，一些基层不良执法人员也容易对企业乱罚款。
如第十五条规定，企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。“这一条本来是为了杜绝企业在展会上兜售产品。但是，如果企业在自己大院里开产品展示会，是否也不能现货销售药品呢？”他反问道。
与之类似的还有第二十条，“药品生产企业、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等向公众赠送处方药或者甲类非处方药”。这一条无疑是药品分类管理的具体体现，更是出于保证百姓用药安全的目的。但它并非无懈可击。众所周知，买赠最为常见的场所是零售药店，但买赠本身又出于生产企业的促销活动。牛正干给记者举了一个较极端的例子：“如果一位老年人拿着医生的处方到药店买糖适平，而正好厂家做买一赠一活动，买的和赠的都是糖适平，这样是否算违规？违规的板子又该打在谁身上？”他表示，像这样的条款应当在设定的时候，就尽可能地避免极端现象的发生。如果不行，也应该在条款下有更细的解释说明，以确保执法的严肃性。
而第五条和第十四条对治理企业商业贿赂能够起到积极的作用。尤其是第十四条直接冲击的就是以“挂靠”、“走票”维持生计的居间人，但在实际监管中如何识别“挂靠”、“走票”、号称某公司的销售人员的居间人，都比较困难。
一位业内人士表示，为加强医疗机构制剂管理，防止医疗机构制剂进入流通领域，《办法》明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，制定了相应的处罚措施。但国家应逐步取消医院制剂。“现在我国药品生产行业已产能过剩，没有必要保留医院的制剂室。这些医院制剂缺乏统一标准，且加价太多。如果医院制剂真有效，不妨申请药品进入正规生产、流通领域。”
我们有理由相信，在相关条款的不断完善中，中国医药流通领域将更加规范，企业会在更加严谨而自在的环境中健康发展，并最终实现保证百姓安全用药的目标。
"而目前执业药师的数量也远远达不到实际要求" ! ! !
执业药师的数量不少，但真正能上药店上岗的少!原因可在？
我国医药商业门坎低，老板素质差，企业文化差强人意；执业药师待遇差(不及一个初中毕业做饭店服务员的人的月薪)，工作时间长。而且多数老板在店内(或公司内)设执业药师岗位完全 是为了应付监管部门。
执业药师每年要进行执业教育，许多持有执业药师证的人不在医药商业单位工作，他们要自掏腰包参加学习，更有一些在生产企业的请三到四天假还要扣工资，于是有的人参加继续教育只能是就走形式，还有一些人干脆放弃。
政策、待遇不向执业药师倾斜很难改变现状。而且，对报考执业药师感兴趣的人也会越来越少。据说，今年某省会城市今年参加考前培训没招够一个班，报的人少得可怜!
"而目前执业药师的数量也远远达不到实际要求" ! ! !
执业药师的数量不少，但真正能上药店上岗的少!原因可在？
我国医药商业门坎低，老板素质差，企业文化差强人意；执业药师待遇差(不及一个初中毕业做饭店服务员的人的月薪)，工作时间长。而且多数老板在店内(或公司内)设执业药师岗位完全 是为了应付监管部门。
执业药师每年要进行执业教育，许多持有执业药师证的人不在医药商业单位工作，他们要自掏腰包参加学习，更有一些在生产企业的请三到四天假还要扣工资，于是有的人参加继续教育只能是就走形式，还有一些人干脆放弃。
政策、待遇不向执业药师倾斜很难改变现状。而且，对报考执业药师感兴趣的人也会越来越少。据说，今年某省会城市今年参加考前培训没招够一个班，报的人少得可怜!
面包会有的。
争论好久的食品安全法也不是快出来了吗？
很有同感。执业药师资格证书在我手上好几年了，除了每年花费270元的培训费用外，毫无他用。不是不想注册，实在是待遇太低。
鸡肋呀鸡肋！！！
执业药师立法喊了很多年，却一直没有实质性的动作。
第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品
慢慢完善
第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品
这个法规确实要好好学习，才能贯彻执行。不知道药建部门在执行的时候有很多问题怎么处理
既然是网上交流平台,为什么要无权看这个贴子呢?不是失去了意义吗?
一起来学习学习！！！！
是的，全是形式上的东西，比***更会虚，更会空。不愧是党的干部，通篇大论，全是道理上说合情，形式上合法，没有什么实质性的东西。