各位老师好！我现在参与中药新药6.2项目，是否必须做药材产地的确定实验？我看见以前申报的仿制复方中药中没有做药材产地确定实验，迷茫中，请教各位老师了，！
处方中的药材有药典有收载，但是产地有多个。
看看讨论稿吧，药材产地是要列入质量标准的，你说做不做？
感觉确定产地是一种倒退！
!确定产地是希望对成品质量有所提高,不足之处缩小药材采购范围,凡事有正反两面,没有办法评定,只能希望一切向好的方面发展.再次感谢!
6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：
　　6.1中药复方制剂；
　　6.2天然药物复方制剂；
　　6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。

根据新的药品注册管理法规，6.2应该是天然药物复方制剂。说的应该是6.1中药复方制剂。
我们一般是在8号文药材来源及鉴定依据中注明产地，对于多来源的药材，一般是选用药典中排在第一位的品种，排在第一位的品种通常是资源量较大的主流品种，另外也可结合本地区的药材资源量确定，如果药典规定的某个品种在本地区产量较大，而且供应稳定，能满足日后生产采购的需要，也可选用。固定产地的意义在于保证原药材质量相对稳定，只要是符合药典规定，而且能满足日后生产需要，就可确定，一般不需要提供实验资料。
6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：
　　6.1中药复方制剂；
　　6.2天然药物复方制剂；
　　6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。

根据新的药品注册管理法规，6.2应该是天然药物复方制剂。说的应该是6.1中药复方制剂。
我们一般是在8号文药材来源及鉴定依据中注明产地，对于多来源的药材，一般是选用药典中排在第一位的品种，排在第一位的品种通常是资源量较大的主流品种，另外也可结合本地区的药材资源量确定，如果药典规定的某个品种在本地区产量较大，而且供应稳定，能满足日后生产采购的需要，也可选用。固定产地的意义在于保证原药材质量相对稳定，只要是符合药典规定，而且能满足日后生产需要，就可确定，一般不需要提供实验资料。
帮助！