药物临床试验质量管理量规范(局令第3号)第六条"所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求".是否要求在申报临床时就要考虑临床试验方案的设计问题.
申请临床时不是要上报临床方案吗？虽然只是初稿，也不能闭着眼睛瞎写吧！
但和有些研究所合作时,他们做资料确实不考虑,随便编写,结果批下来的临床批件中要求对临床方案重新制订(以前的方案一点可行都没有),我理解这应该是临床前要做的内容.但怎么依据法规来追究呢?
关注ing……
我也有这样的困惑，临床试验草案是自己写就可以么？
目前报临床时的方案草稿多数是从事基础研究的人员撰写的，而且也多数没有与临床医生沟通过（与医生沟通是要成本的），基本上是闭门造车，可行性较差。如果找有临床研究经验的人起草，则要可行得多。SFDA好像也不会因为临床方案不行而拒绝批临床，只是要在批件中指出不足。所以在获得临床批件，正式开始临床试验前，方案还需报SFDA备案的。个人认为，报临床时的方案还是应该慎重对待，如果随意而为，可能会将自己套进去，使得SFDA批件中的意见过多，在具体操作中难以做到。如果再批个要你重新起草方案，待审批通过（而不是常规的备案）后方能开始试验，岂不是很浪费时间？！