我们公司做了一个药典仿制品种消旋山莨菪碱（原料＋制剂），做原料鉴别时按照药典的鉴别方法鉴别不出来，又买了上市的几个公司的品种也鉴别不出来，我们参考文献资料自己制定了鉴别方法，结果很好，方法也很简便．
　　药典的标准我们可以修改吗？
　　请教大家了！
可以啊 但要有充分的理论依据以及实验数据证明. 而且最好要有药品检验所按你公司方法进行检验的报告书,这样更有说服力. 修改确定要等待很长时间.要做好思想准备.
了！
我们是０６年３月份申报的，现在还在专业审评呢！
要等待很长时间的意思是审评时间延长吗？
可以改，否则药典就不用5年换一次了！
肯定没有问题。前提是你的申报到CDE的资料是用国家标准还是自拟标准。如果是国家标准就比较麻烦了，下批件后还要重新进行质量标准修改的补充注册申请。如果是自拟标准，国家局下发的批件就是你要执行的注册标准。
是不是真的鉴别不出来？
之前做过一个中药也是薄层鉴别样品和对照样品均非常浅，在紫外灯下刚好能够看见，拍照都不是很清晰，室温下放几个小时就什么都看不出来了。有的同事就用文献方法换了条件，结果两者均非常清晰。当时准备换药典条件，为了慎重起见先去省药检所咨询了老师。结果老师不同意换新条件。
理由是：鉴别不完全是以是否清晰作为判断标准，两者均非常清晰，如果样品含量略低一些也不会有明显区别，如果两者均非常浅，那么样品含量略低一些就可能完全看不到。这样判断是否合格就容易得多！
不知大家会如何判断？我个人认为有道理！
1、可以修订原药典标准。
2、但是不是你找了另一个方法做的效果好，而原方法不好就替代。应找出可能的原因，特别是申请新的方法与原方法的区别，及原方法不合适的地方
四楼的说得挺好的,如果没还报的话,就直接新标准上去就可以了,但是要标明新方法的区别在那里,好在那里.


　　我们公司做了一个药典仿制品种消旋山莨菪碱（原料＋制剂），做原料鉴别时按照药典的鉴别方法鉴别不出来，又买了上市的几个公司的品种也鉴别不出来，我们参考文献资料自己制定了鉴别方法，结果很好，方法也很简便．
　　药典的标准我们可以修改吗？
　　请教大家了！