请教大家，13C—尿素呼气诊断试剂是按照医疗器械申报吗？
正常人胃内不含尿素酶，而Hp中富含尿素酶，尿素酶可将尿素分解成氨气和二氧化碳。当服用含有13C标记的尿素试剂后，如果病人胃内存在Hp感染，其尿素酶即可将 13C-尿素分解为13CO2和氨气，13CO2进入血循环经肺排除，其呼出的气体中13C量将会增加，通过高灵敏度的质谱仪或红外光谱仪精确地测定呼气中13C／12C比值，即可达到诊断幽门螺杆菌感染及其感染程度的目的。
当前，所有体外诊断试剂都按医疗器械注册
我想请问你申报的是哪一类啊，三类还是二类啊？
我想请问你申报的是哪一类啊，三类还是二类啊？
体内诊断试剂应该是药品吧。
应当按照放射性药品管理

当前，所有体外诊断试剂都按医疗器械注册

应该按药申报，我们公司就有这种试剂。
该产品属于体内诊断试剂，应该按照药品申报。
由于13C没有放射性，虽说是诊断试剂，但进入体内，故按药品申报，并且已有上市的产品，药字号。有问题联系yaopinbiaozhun@163.com