各位战友！
我公司外用药吡罗昔康凝胶的一个辅料用到卡波姆940，现在由于原来进口的卡波姆940辅料工艺中用到苯，进口商打算不再进口了，这样就采购不到卡波姆940，想换成有进口注册证的卡波姆980。卡波姆980和卡波姆940都是聚合物，只是分子量不同。
我查了一些信息：
1、我查到USP标准里有各型号的标准，同时说到2011年1月统一为“卡波姆聚合物”，但各型号的使用的确是不同的。
2、查到中国药典标准只有卡波姆的标准，没有具体型号（咨询过省局老师说：认为是变更辅料，他说因为进口，执行的是进口注册标准，而不执行中国药典的卡波姆标准，940换成980，就是不同的东西了）。但我还是不完全认同。
这种情况下要按变更辅料补充申请吗？如果需要，需要做那些研究工作？
望战友解答。！
战友帮忙解答一下嘛！
需要 比如说PEG6000换成PEG4000了 一样
II类变更:变更辅料型号或级别
前提条件
1 变更前后药物溶出/释放行为保持一致，或与体内吸收和疗效有关的重要理化参数或指标保持一致。
2 除产品外形外，变更后药品质量标准没有改变或更加严格。
3 辅料的功能特性一致。
4 处方中着色剂、芳香剂、矫味剂含量一般小于2%（w/w）或2%（w/v）
研究验证工作
1 说明变更具体情况。对新处方进行相应研究。
2 对变更前后产品进行比较性研究，重点证明变更前后药物溶出/释放行为，或与体内吸收和疗效有关的重要理化参数或指标保持一致。
3 三批样品符合现行质量标准的检验报告书。
4 对至少1-2批生产规模产品或在GMP车间生产的样品进行3-6个月加速及长期留样考察，并与原产品稳定性情况进行比较。
估计现在没有人敢说“不”，但实际是“不”
应该是说明更改理由，并提供更换前后样品质量稳定性考查检验结果，如没有明显变化就可以了！
重新做处方和工艺研究以及稳定性试验应该就ok了。对于wangzj同学的建议，不知道凝胶剂型如何比较溶出和释放情况，而疗效，难道要再做临床？？另外，940与980的不同除了分子量，其他的应该对你药品本身的质量没有影响，通过质量研究工作来证明吧！
楼上的战友回答!
还望战友继续讨论！
各位战友！
我公司外用药吡罗昔康凝胶的一个辅料用到卡波姆940，现在由于原来进口的卡波姆940辅料工艺中用到苯，进口商打算不再进口了，这样就采购不到卡波姆940，想换成有进口注册证的卡波姆980。卡波姆980和卡波姆940都是聚合物，只是分子量不同。
我查了一些信息：
1、我查到USP标准里有各型号的标准，同时说到2011年1月统一为“卡波姆聚合物”，但各型号的使用的确是不同的。
2、查到中国药典标准只有卡波姆的标准，没有具体型号（咨询过省局老师说：认为是变更辅料，他说因为进口，执行的是进口注册标准，而不执行中国药典的卡波姆标准，940换成980，就是不同的东西了）。但我还是不完全认同。
这种情况下要按变更辅料补充申请吗？如果需要，需要做那些研究工作？
望战友解答。！
我是负责卡波姆生产商在国内的产品技术服务,根据我国的客户需要,生产商已决定在生产中将苯的含量控制在2PPM以下(按照中国药典的质量标准),明年将继续在国内提供卡波姆940.如还有问题可以与我联系.zcyy03@hotmail.com
我公司外用药吡罗昔康凝胶的一个辅料用到卡波姆940，现在由于原来进口的卡波姆940辅料工艺中用到苯，进口商打算不再进口了，这样就采购不到卡波姆940，想换成有进口注册证的卡波姆980。卡波姆980和卡波姆940都是聚合物，只是分子量不同。
我查了一些信息：
1、我查到USP标准里有各型号的标准，同时说到2011年1月统一为“卡波姆聚合物”，但各型号的使用的确是不同的。
2、查到中国药典标准只有卡波姆的标准，没有具体型号（咨询过省局老师说：认为是变更辅料，他说因为进口，执行的是进口注册标准，而不执行中国药典的卡波姆标准，940换成980，就是不同的东西了）。但我还是不完全认同。
这种情况下要按变更辅料补充申请吗？如果需要，需要做那些研究工作？
望战友解答。！
战友帮忙解答一下嘛！
需要 比如说PEG6000换成PEG4000了 一样
II类变更:变更辅料型号或级别
前提条件
1 变更前后药物溶出/释放行为保持一致，或与体内吸收和疗效有关的重要理化参数或指标保持一致。
2 除产品外形外，变更后药品质量标准没有改变或更加严格。
3 辅料的功能特性一致。
4 处方中着色剂、芳香剂、矫味剂含量一般小于2%（w/w）或2%（w/v）
研究验证工作
1 说明变更具体情况。对新处方进行相应研究。
2 对变更前后产品进行比较性研究，重点证明变更前后药物溶出/释放行为，或与体内吸收和疗效有关的重要理化参数或指标保持一致。
3 三批样品符合现行质量标准的检验报告书。
4 对至少1-2批生产规模产品或在GMP车间生产的样品进行3-6个月加速及长期留样考察，并与原产品稳定性情况进行比较。
估计现在没有人敢说“不”，但实际是“不”
应该是说明更改理由，并提供更换前后样品质量稳定性考查检验结果，如没有明显变化就可以了！
重新做处方和工艺研究以及稳定性试验应该就ok了。对于wangzj同学的建议，不知道凝胶剂型如何比较溶出和释放情况，而疗效，难道要再做临床？？另外，940与980的不同除了分子量，其他的应该对你药品本身的质量没有影响，通过质量研究工作来证明吧！
楼上的战友回答!
还望战友继续讨论！
各位战友！
我公司外用药吡罗昔康凝胶的一个辅料用到卡波姆940，现在由于原来进口的卡波姆940辅料工艺中用到苯，进口商打算不再进口了，这样就采购不到卡波姆940，想换成有进口注册证的卡波姆980。卡波姆980和卡波姆940都是聚合物，只是分子量不同。
我查了一些信息：
1、我查到USP标准里有各型号的标准，同时说到2011年1月统一为“卡波姆聚合物”，但各型号的使用的确是不同的。
2、查到中国药典标准只有卡波姆的标准，没有具体型号（咨询过省局老师说：认为是变更辅料，他说因为进口，执行的是进口注册标准，而不执行中国药典的卡波姆标准，940换成980，就是不同的东西了）。但我还是不完全认同。
这种情况下要按变更辅料补充申请吗？如果需要，需要做那些研究工作？
望战友解答。！
我是负责卡波姆生产商在国内的产品技术服务,根据我国的客户需要,生产商已决定在生产中将苯的含量控制在2PPM以下(按照中国药典的质量标准),明年将继续在国内提供卡波姆940.如还有问题可以与我联系.zcyy03@hotmail.com