作为一类新药，在临床前研究阶段，如何确定其三大试验（药效、药代和毒理）的给药方式（此处说的是以原料药给药还是制剂给药）？如果是以原料药给药，需要有哪方面的工作给予数据支持？欢迎各位同仁给予协助，多谢！
一般要做两种途径两种动物吧，一般会用原料药配制成相应浓度，折算为对应剂量给药。这就是创新带来的困惑，但可以积累经验。

请检索相关指导原则和国外的研究指导做参考。
，我已经检索了相关指导原则。我的问题主要侧重于确定给药方式，这是一个全新的药物在给药时需要十分重视的问题。一个全新的药物在做三大试验时需要保持数据的可用性（为临床试验提供参考）及连贯性（这些给药方式在三大试验中一致）。
关于这个问题，如果是水溶性的药物应该比较好操作，吸收和代谢行为在以原料药或者普通剂型（此处指普通的片剂、胶囊，不涉及特殊处理的剂型）给药时理论上差别不是很大。
但如果是水溶性很差的化合物（水不溶性），原料药和普通剂型之间的吸收和代谢行为就有可能不一样了，有可能在做三大试验时就不能采用原料药，这个度如何把握，如何评判，我认为这是问题的关键。
药效、药代和毒理正式的试验应该用中试产品，也就是制剂来做。当然，如果有特殊原因，毒理试验可以用原料来做。
感觉首先应该解决的是制剂的问题。根据主药的性质及应用方向选择合适的剂型，然后利用中试产品进行药理毒理试验。
。肯定用中试产品。但究竟是用原料药的中试产品，还是制剂的中试产品呢，我认为还有待商酌。
您提得对，先要解决制剂的问题。制剂的确定也需要根据药代的一些参数来确定。实际上如果在初步的药代预试验中，原料药和制剂的差别不是很大，是否可以采用原料药给药呢？因为据我所知，很多药物都以原料药给药，就算直接采用剂型给药这种方式对于小动物来说也不合适。如假如临床给药是胶囊，在做三大试验中不会也采用胶囊给动物吧。
对于水不溶性药物，究竟是采用原料药给药，还是制剂给药，我认为与该药的代谢行为有很大的关系。因此，只有经过一些药代参数的确认之后，如果原料药和制剂给药差别不大，采用原料药给药是可行的。
这就是为什么一个一类新药一般都是先以简单剂型上市（普通的简单剂型，与直接给原料药差别不大），这样可以减少新药的开发周期。然后根据药物的性质，可以采用一些特殊的剂型（如缓控释等），这样可以延长药物的市场周期。不知道这样理解是否正确。