以前如果某药品A厂家按3+6批准生产后，因为有2年试行标准转正期，别的厂家在这2年内是不能做原料的，也就意味着这个药在2年内是不能申报的。我的问题是现在新法规里取消了标准转正期，是不是原则上是不是就没有顾忌了，可以按6+6申报啊？
胡扯，以前的审批无效了？
你申报的不要担心，现在申报审批后取得的按现在规定执行撒。
可能是我没说清楚。我这样说好了：
旧法规：制剂有进口，国内没有原料，如果国内厂家按3+6申报原料和制剂，首家批准生产后，其他未申报的厂家起码在2年内是不能申报的， 也就是所谓的关门，因为原料有2年的试行标准转正期。
新法规：同样的情况，而取消了试行标准转正期，是不是意味着原则上可以首家批准生产后，我们仍然可以继续申报，那么是继续按3+6好像不合适，还是按6+6报？
取消了试行标准转正期?
取消了试行标准转正期?
3类药还有监测期限制别的厂家申报呢,估计监测期过了才能申报.
3类药还有监测期限制别的厂家申报呢,估计监测期过了才能申报.
3类制剂才有监测期吧，我说的制剂已经批准进口就是6类了，而原料是没有监测期的啊。
楼上说的有理，赞一下
我也承认shyflysky说的有道理，但是我现在想求的就只是政策问题，也是对这类产品的一个共性问题，这关系到我们怎么对待这一类的问题，至于你说那些对照品和标准的问题，这就看各个公司的本事和处理方式了。比如标准，如果批准后就是正式标准，按道理是应该能得到的，当然中国的很多事情是不按道理来的，但是起码这个不是一个一票否定的政策性问题。
实际上新法实行后，很多人对有些政策的具体操作都是有些茫然的，因为中国的法律经常是制定是一回事，但是真正施行起来又存在很多这样那样的问题。
在10月16日的CDE开放日时，有人也提出了这个问题，中心张象麟主任的回答是：我个人认为这样的按照6+6类申报是符合逻辑的，但是具体可否申报要问注册司。大家可以把这个问题反映给注册司，等待注册司的答复。但是可以说明的是，只要你们申报，我们CDE就给你们安排审评。
实际上就是她们也不知道这种情况可不可以申报。
建议通过可能的渠道把这个问题直接提给注册司吧，我估计除了他们没人敢说这种情况应该怎么办。
另外，以前的实行标准肯定还是要转正的，不可能新法规一执行就自动转正。这个是已经很明确的事情啦。
在新法规执行后批的，没有试行标准，都是转正标准。但是在新法规实施之前批的新药，其的标准都是试行标准，不能直接按6类报，得等转正后才能按6类申报
不要犹豫，既然是正式标准就是公开的，按法条来是可以仿制的，是人治还是法治大家心里都有点数吧。
没有标准转正，也不可能就按已有国家标准，毕竟三类新药，还是会有保护的，不然谁愿意出这个头呢？
那这种情况（原料药申报）——国内已经有生产企业生产，但还没有此种原料药的国家标准，是按那类申报，3-6？6-6？还是就不能申报？
那这种情况（原料药申报）——国内已经有生产企业生产，但还没有此种原料药的国家标准，是按那类申报，3-6？6-6？还是就不能申报？
那这种情况（原料药申报）——国内已经有生产企业生产，但还没有此种原料药的国家标准，是按那类申报，3-6？6-6？还是就不能申报？
胡扯，以前的审批无效了？
你申报的不要担心，现在申报审批后取得的按现在规定执行撒。
可能是我没说清楚。我这样说好了：
旧法规：制剂有进口，国内没有原料，如果国内厂家按3+6申报原料和制剂，首家批准生产后，其他未申报的厂家起码在2年内是不能申报的， 也就是所谓的关门，因为原料有2年的试行标准转正期。
新法规：同样的情况，而取消了试行标准转正期，是不是意味着原则上可以首家批准生产后，我们仍然可以继续申报，那么是继续按3+6好像不合适，还是按6+6报？
取消了试行标准转正期?
取消了试行标准转正期?
3类药还有监测期限制别的厂家申报呢,估计监测期过了才能申报.
3类药还有监测期限制别的厂家申报呢,估计监测期过了才能申报.
3类制剂才有监测期吧，我说的制剂已经批准进口就是6类了，而原料是没有监测期的啊。
楼上说的有理，赞一下
我也承认shyflysky说的有道理，但是我现在想求的就只是政策问题，也是对这类产品的一个共性问题，这关系到我们怎么对待这一类的问题，至于你说那些对照品和标准的问题，这就看各个公司的本事和处理方式了。比如标准，如果批准后就是正式标准，按道理是应该能得到的，当然中国的很多事情是不按道理来的，但是起码这个不是一个一票否定的政策性问题。
实际上新法实行后，很多人对有些政策的具体操作都是有些茫然的，因为中国的法律经常是制定是一回事，但是真正施行起来又存在很多这样那样的问题。
在10月16日的CDE开放日时，有人也提出了这个问题，中心张象麟主任的回答是：我个人认为这样的按照6+6类申报是符合逻辑的，但是具体可否申报要问注册司。大家可以把这个问题反映给注册司，等待注册司的答复。但是可以说明的是，只要你们申报，我们CDE就给你们安排审评。
实际上就是她们也不知道这种情况可不可以申报。
建议通过可能的渠道把这个问题直接提给注册司吧，我估计除了他们没人敢说这种情况应该怎么办。
另外，以前的实行标准肯定还是要转正的，不可能新法规一执行就自动转正。这个是已经很明确的事情啦。
在新法规执行后批的，没有试行标准，都是转正标准。但是在新法规实施之前批的新药，其的标准都是试行标准，不能直接按6类报，得等转正后才能按6类申报
不要犹豫，既然是正式标准就是公开的，按法条来是可以仿制的，是人治还是法治大家心里都有点数吧。
没有标准转正，也不可能就按已有国家标准，毕竟三类新药，还是会有保护的，不然谁愿意出这个头呢？
那这种情况（原料药申报）——国内已经有生产企业生产，但还没有此种原料药的国家标准，是按那类申报，3-6？6-6？还是就不能申报？
那这种情况（原料药申报）——国内已经有生产企业生产，但还没有此种原料药的国家标准，是按那类申报，3-6？6-6？还是就不能申报？
那这种情况（原料药申报）——国内已经有生产企业生产，但还没有此种原料药的国家标准，是按那类申报，3-6？6-6？还是就不能申报？