各位高手，请教一个问题：注射液为西林瓶装，我是否可以改用塑料瓶装，个人感觉塑料瓶还比西林瓶运输、使用还方便、安全一些。
比如输液都有塑料袋装的，注射液是否......？
一切以实验数据说了算！要上报的！
输液难道不是注射液吗？
不好意思，我说“输液”的是大输液
药品包装作为药品生产不可分割的一个组成部分，正越来越受到人们的重视和关注。发达国家中．各种包装材料和包装方式不断发展变化， 药品包装占到了药品价值的30％ ，而我国这一比例仅为10％ 左右。加入WTO以后，更多的国际制药企业将会进人中国．这不仅加剧了中国制药行业的竞争， 也会对国内的医药包装工业造成巨大的冲击和影响。今后5年将是我国医药包装快速发展的关键时期，无论是粉针、水针注射剂、片剂、1：3服液．还是大输液的包装，各类包装材料及包装方式将会以其独特的性能和优势在药品包装领域相互替代、相互竞争。各种更安全、有效、方便、新颖的包装材料及包装方式．将会伴随着医药工业的高速发展而不断改进、推陈出新。
一、抗生素粉针包装(包括生物、生化、冻干粉针剂)
这类剂型以抗生素类药物为主．也是我国药品中五大剂型之一。2000年国内产量约130亿瓶． 按每年增长10％计，预计2010年将达210亿瓶，其主要包装材料为模制和管制的注射剂玻璃瓶。目前国内用于该类药品包装的玻璃瓶基本都是经过表面脱碱处理的普通钠钙玻璃(即Ⅱ类玻璃)，以及低硼的国内中性玻璃，受材质及性能的限制．只能用于普通抗生素粉针剂的包装。国际上该产品分为两类：一类是经过表面处理的Ⅱ类玻璃，另一类是国际中性玻璃(即I类玻璃)。随着国际市场的一体化及抗生素药物的更新换代，这类包装产品将成为主要的发展趋势。
1．玻璃材质向国际中性玻璃即I类玻璃发展
国际中性I类玻璃是药用玻璃材质的发展方向，特别是用于冻于剂、生物制剂及新药、特药等药品包装的玻璃材质。
2．管制注射剂瓶将呈增长趋势
抗生素粉针包装中．模制注射剂瓶的比重达70％ 以上。今后管制注射剂瓶的用量将会增加，避光及印字的优质管制注射剂瓶比例将会增大，并会部分地替代模制注射剂瓶。但轻量、避光、优质的模制注射剂瓶仍然具有一定的空间。
3．包装大荆量化趋势
我国青霉素类的抗生素大部分为8O万单位，常规为5ml、7ml瓶子包装。随着各类新特药品及人们用药习惯的改变．大规模的玻璃瓶用量将会逐步增加，20ml以上规格的玻璃瓶会大大地增长。据悉．我国最大的抗生素粉针生产基地华北药厂已经有800万单位包装的青霉素钠推向市场。
4．硅化镀膜注射剂玻璃瓶
硅化镀膜瓶是近年来国际上开发投用的一种新产品．该产品采用无毒的惰性材料对瓶子内表面进行处理．形成表面疏水性，使钠离子析出量明显减少。这种理化性能的特点使药液象水银一样不粘挂瓶壁．少量残留药液以珠状形态存在，便于抽取。据实验测算：普通瓶的残留量占药液的2％～5％ ，而硅化镀膜瓶仅占O．o2％一O．1％。对于生物制剂、基因类、激素类制剂、混悬剂等贵重药品，硅化镀膜瓶能够最大限度地保证使用量。对于混悬药液．其中悬浮的药粉颗粒因随液体收缩而不粘附于瓶壁。因此，硅化镀膜瓶在贵重药品、悬浮液药品制剂和血液制剂中将得到广泛的应用。
由于玻璃所具备的理化性质的稳定性、良好的屏蔽作用及较好的感觉特性。目前在粉针注射剂药品包装上．其他材料还未能涉足这个领域。据悉．国际上正在试验一种称做COC的材料．它是一种环状烯烃聚合物， 与普通塑料材料的最大区别是：COC 材料的化学链是环状的．而普通的PP或PE 的化学链是线状的。由于其结构的特殊性，决定了该材料具有与一般塑料不同的特殊性能，具备透明、耐热、耐酸碱、强度大等特性。但是，这类材料及其用途的相关研究及产品性能的试制试验还没有结束。
二、水针包装
国内目前用于水针包装主要为玻璃安瓿。该类包装产品虽然经过“八五”、“九五”期间的努力，已经淘汰了非易折安瓿，但是．在玻璃材质、质量水平及使用性能上都还存在很多问题和差距。国际通用的安瓿玻璃材质为国际中性I类玻璃(即国内通常所说的甲级料)。其化学组成中B O 的含量为l0％ ～l2％ ，而国内安瓿玻璃的材质为国内中性玻璃(通常所说的乙级料)， 其化学组成中B20，的含量为5％～7％ 。这是由于我国早期没有生产甲级料的技术和条件。所以研制出化学稳定性和热稳定性均比甲级料差的乙级料并一直延用至今。实质上．乙级料就是甲级料降低档次和成本的替代品。这种材质的玻璃承受剧烈温度变化的能力差，盛装强碱性药液时易产生“脱片”现象。国际上按药典规定根本不允许使用乙级料材质的玻璃安瓿。这也是我国安瓿玻璃材质与国际标准不能接轨的主要原因。
1．发展国际中性I类玻璃．从玻璃材质上与国际标准接轨
医药行业标准《药用玻璃成分分类及其试验方法》等效采用ISO12775《正常大规模生产的玻璃成分及其试验方法》， 明确规定注射用水针安瓿玻璃材质必须符合国际中性玻璃的化学成分．并提出5年期限过渡期的要求。
2．印字安瓿和避光安瓿
随着各类新药、特药的需求及药品包装档次的提高．印字安瓿和避光安瓿将会逐步增加． 预测到2010年将会有占总量l0％～l5％ 的避光安瓿和4％ 的印字安瓿。
3．塑料安瓿将会部分地替代玻璃安瓿
在欧洲市场，塑料安瓿已经用于水针的包装，但所占比例很小，目前中国国内还没有用于水针包装的塑料安瓿。预计少量的塑料安瓿将会部分替代玻璃安瓿。
4．预灌封注射容器
预灌封产品以预灌封药液的注射器应用最为广泛。这种产品具有临床使用中免清洗、免消毒、免灌装的特点。极大地降低了从生产到使用中所耗费的人工和成本。这种技术和产品在国外临床上已使用了多年。
预灌封注射容器主要由三个基本部分组成：注射针筒、推杆和胶塞。针筒可以是玻璃的或塑料的。注射剂量从0．1～20ml。其生产过程为：针筒的清洗和硅化一热消毒一进入密封生产线一组装手柄一灌充注射液一装胶塞一装针头一储密封生产线一监测一装推杆一贴标签。所有可能影响药液洁净的程序都在密封的洁净室中进行．确保产品的安全性、可靠性。
预灌封注射容器实际上就是一个药品的包装。与传统的包装及注射方式比较具有以下优势：
① 高品质的玻璃、塑料和橡胶，确保安全可靠；② 省却了药液从玻璃包装到针筒的转移，减少药物因吸附造成的浪费；③ 预灌装比医护人员手工灌注更加精确；④ 预防注射中的交叉感染；⑤ 注射容器上注明药品名称，临床上不易发生差错；⑥ 操作简便。临床中比使用安瓿节省50％时间，特别适合急诊患者。
目前，中国已有制药企业购置了预灌封注射容器生产线．这一新型的包装方式已经在疫苗等药品中获得应用。随着制药业的发展及药品档次的提高．这种包装方式可望在各类生化制剂及贵重药品领域获得广泛应用。
三、输液包装
输液也叫大容量注射液．是我国药品中五大类重要剂型之一．在临床上使用很广泛。2o01年国内输液产量为29．1亿瓶(装)，其包装材料为玻璃输液瓶、PVC和非PVC瓶(袋)，目前约90％的大输液还是采用玻璃输液瓶包装。
国内玻璃输液瓶材质基本为无硼或低硼的Ⅱ类玻璃，这类产品仅对瓶子的内表面进行了脱碱处理．在瓶子内表面形成一层富硅层而提高其化学性能．如果瓶子重复使用。极易使玻璃表面的富硅层遭到破坏而导致化学性能的下降，所以GB2639(玻璃输液瓶》标准中规定该类产品要标注Ⅱ 型，并仅限于一次性使用。国家药品监督管理局也三令五申禁止该类产品的重复性使用，并通过GMP认证强制性地淘汰了一些不符合条件的小药厂及医院制剂室。
近年来， 国际上塑料输液包装一直呈上升趋势。我国自从天津大冢公司80年代引进第一条塑料瓶生产线开始．塑料包装输液就开始了正规的工业化生产。国际上常见的输液塑料包装可分为以下几种：
按包装形式分为：瓶型、袋型、非瓶非袋型；按包装材料分为：PVC、非PVC。非PVC包括聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)和复合膜／多层共挤膜。
据有关部门统计．我国现有24家企业共引进了29条软袋生产线。有l9家企业共引进22条塑料瓶生产线．全部企业设计生产能力为4亿瓶(袋)，而实际生产能力仅为1．3亿瓶(袋)，只占国内输液总生产能力的5％ ． 所以塑料输液包装还有很大发展空间。但塑料输液包装由于生产技术问题或成本高． 不适应中国目前“低水平、广覆盖”的基本医疗保险制度。难以进入《基本医疗保险药品报销目录》而受到很大影响。另外国际上大输液已经全部使用了丁基胶塞． 而我国绝大多数输液仍采用天然胶塞。天然胶塞存在易老化、气密性差、针刺时易掉屑．长期与药液接触会使药液出现沉淀或浑浊等现象而影响药品质量和保质期。
大输液是药品包装变革最为活跃的制剂， 国际上塑料输液包装已经占到很大份额并呈逐步上升趋势， 但玻璃输液包装仍然以其良好的透明度、相容性及阻隔性占据一定的比例，特别是高档药、贵重药在国际上仍然首选玻璃输液包装。
据悉， 国家药典委员会于不久前组织的专家研讨会上，对长期使用的含聚氯乙烯(PVC)塑料输液软袋能否再予审批生产线亮起了“红灯”。PVC塑料广泛用于生产输液软袋， 由于输液软袋在用PVC生产时，得加入一种邻苯二甲酸酯(DEHP)化学成分作软化剂。作为盛装氯化钠注射液及复方氯化钠注射液等几种理化性能相对稳定的药品品种， 如果DEHP水溶出能够控制在lppm以下，一般不会产生用药不安全问题。但更多专家认为DEHP对人体健康存在着潜在的危险性。专家建议：为保障人们用药安全有效．我国各级药品监督管理部门应采取积极措施．对PVC软袋的使用加以限制．不宜再审批新的PVC软袋项目。
同时． 为正确处理目前已经或正在进行的PVC输液软袋的生产和临床使用．对于生产用于输液的PVC软袋应在包装上标明警示语句．提醒医护人员及患者注意。同时要进一步研究观察PVC输液软袋的安全性．采用更具安全可靠性的替代品．在时机成熟时彻底取代PVC输液软袋。
四、口服制剂包装
口服制剂分为固体和液体两种。固体口服制剂一般是西药片剂及胶囊．西药片剂是种类最多、销量最大的药品剂型。液体口服制剂无论是治疗药物．还是保健品或营养液．口服液所占的比重都在不断提高。
在大量采用塑料包装前．几乎所有的片剂、胶囊及口服液均采用玻璃瓶包装(片剂、胶囊用大口药瓶．口服液用小口药瓶)。近年来，随着塑料包装材料及铝塑泡罩包装等复合材料的发展．玻璃药瓶的比重在逐渐减少．特别是片剂、胶囊包装．玻璃药瓶几乎全部被替代．但是口服液制剂中玻璃瓶包装还占有相当大的比重。
塑料瓶是目前口服制剂使用最多的包装容器。据报道，国外70％ 的口服固体制剂使用塑料瓶包装． 预计今后口服制剂的包装将以塑料瓶及铝塑泡罩包装为主。轻量、避光的优质玻璃瓶在口服液包装领域仍然具有较好的发展前景及较大的市场份额。
五、药用丁基胶塞
药用丁基胶塞是指用丁基橡胶的弹性材料制成的，适用于抗生素粉针、冷冻干燥剂、输液针剂等药物密封包装及导出的与玻璃瓶配套使用的塞子。该类产品属于直接接触药品的包装材料． 与天然胶塞相比．该类产品所具有的密封性能好、化学性能稳定及生物安全性等特点．已经得到医药界的公认。国际上．许多国家在六七十年代就完成了丁基胶塞替代天然胶塞的过程．其天然胶塞仅用于兽药类的封装使用。
我国于80年代初开始了丁基胶塞的研制和试用．90年代从国外成套引进技术和设备。现已形成一定的生产规模．但由于种种原因． 目前天然胶塞仍普遍用于药品的封装。为加快丁基胶塞推广使用的进程． 国家药品监督管理局以国药管在‘2000]462文件发布《关于实施(药品包装用材料、容器管理办法)(暂行)加强药包材监督管理工作的通知》。
通知要求。对已经公布禁止使用普通天然胶塞的注射用柱晶白霉素等l3种抗生素粉针剂于20o1年7月1日停止销售和使用。生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂于2002年1月1日起停止使用普通天然胶塞。所有药用胶塞(包括输液、口服液等各剂型用胶塞)于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。
今后． 随着国家政策的实施及主管部门监管力度的加强．随着医药工业的发展及与国际市场的接轨． 随着国民经济的发展及人们健康意识的增强和生活质量的提高．加之中国加入WT0后．国外企业及产品的涌人都将会加快这一进程．丁基胶塞替代天然胶塞是药品包装的必然趋势。
楼上的说得很好啊！
这种变更属直接接触药品的包材的变更，你所说的塑料瓶是个不专业的词汇．当然，不管你指的是那种，首先要进行相关的研究工作．比如首先确认要选的包材为药用的可直接接触药品的包材，现在多为有Ｉ类包材注册证的包材．然后，做相关的相容性实验，当然包括加速和长期的稳定性考察．不同的包材在做相容性时要各自的考察指标．你可以参考国家食品药品监督管理局的试行标准－－直接接触药品包装材料和容器标准，标准号为YBB00142002，”药品包装材料与药物相容性试验指导原则”进行相关的研究．完成三个不同批号的包材在装有同一批药物时的加速及长期实验考察，以确定包材的稳定性，同时再用三批不同的药物用同一批号的包材包装，加速及长期实验考察下的稳定性，以确认该药物能否与此包材具有相容性．如果以上实验完成后，结果都很稳定，你就可以报国家药监局审批，提出变更直接接触药品的包装材料与容器了，当然要想合法使用必须等国家发给你药品补充申请批件之后．
签于此，能否将西林瓶改成你说的塑料瓶全要看你自已的实验结果了．
首先要感谢各位，其次我再谈谈我的看法：小水针的包装改用塑料瓶装（塑料安瓿）有几点优势（与玻璃瓶装相比）－1、不易扎破手（使用时）；2、运输方便、不易碎；3、不会产生玻璃碎渣（玻璃安瓿的玻璃碎渣异物通过注射针进入毛细血管）。4、对于出口还是有好处。
我个人觉得“预灌封注射容器”的运用前景也不错
比如输液都有塑料袋装的，注射液是否......？
一切以实验数据说了算！要上报的！
输液难道不是注射液吗？
不好意思，我说“输液”的是大输液
药品包装作为药品生产不可分割的一个组成部分，正越来越受到人们的重视和关注。发达国家中．各种包装材料和包装方式不断发展变化， 药品包装占到了药品价值的30％ ，而我国这一比例仅为10％ 左右。加入WTO以后，更多的国际制药企业将会进人中国．这不仅加剧了中国制药行业的竞争， 也会对国内的医药包装工业造成巨大的冲击和影响。今后5年将是我国医药包装快速发展的关键时期，无论是粉针、水针注射剂、片剂、1：3服液．还是大输液的包装，各类包装材料及包装方式将会以其独特的性能和优势在药品包装领域相互替代、相互竞争。各种更安全、有效、方便、新颖的包装材料及包装方式．将会伴随着医药工业的高速发展而不断改进、推陈出新。
一、抗生素粉针包装(包括生物、生化、冻干粉针剂)
这类剂型以抗生素类药物为主．也是我国药品中五大剂型之一。2000年国内产量约130亿瓶． 按每年增长10％计，预计2010年将达210亿瓶，其主要包装材料为模制和管制的注射剂玻璃瓶。目前国内用于该类药品包装的玻璃瓶基本都是经过表面脱碱处理的普通钠钙玻璃(即Ⅱ类玻璃)，以及低硼的国内中性玻璃，受材质及性能的限制．只能用于普通抗生素粉针剂的包装。国际上该产品分为两类：一类是经过表面处理的Ⅱ类玻璃，另一类是国际中性玻璃(即I类玻璃)。随着国际市场的一体化及抗生素药物的更新换代，这类包装产品将成为主要的发展趋势。
1．玻璃材质向国际中性玻璃即I类玻璃发展
国际中性I类玻璃是药用玻璃材质的发展方向，特别是用于冻于剂、生物制剂及新药、特药等药品包装的玻璃材质。
2．管制注射剂瓶将呈增长趋势
抗生素粉针包装中．模制注射剂瓶的比重达70％ 以上。今后管制注射剂瓶的用量将会增加，避光及印字的优质管制注射剂瓶比例将会增大，并会部分地替代模制注射剂瓶。但轻量、避光、优质的模制注射剂瓶仍然具有一定的空间。
3．包装大荆量化趋势
我国青霉素类的抗生素大部分为8O万单位，常规为5ml、7ml瓶子包装。随着各类新特药品及人们用药习惯的改变．大规模的玻璃瓶用量将会逐步增加，20ml以上规格的玻璃瓶会大大地增长。据悉．我国最大的抗生素粉针生产基地华北药厂已经有800万单位包装的青霉素钠推向市场。
4．硅化镀膜注射剂玻璃瓶
硅化镀膜瓶是近年来国际上开发投用的一种新产品．该产品采用无毒的惰性材料对瓶子内表面进行处理．形成表面疏水性，使钠离子析出量明显减少。这种理化性能的特点使药液象水银一样不粘挂瓶壁．少量残留药液以珠状形态存在，便于抽取。据实验测算：普通瓶的残留量占药液的2％～5％ ，而硅化镀膜瓶仅占O．o2％一O．1％。对于生物制剂、基因类、激素类制剂、混悬剂等贵重药品，硅化镀膜瓶能够最大限度地保证使用量。对于混悬药液．其中悬浮的药粉颗粒因随液体收缩而不粘附于瓶壁。因此，硅化镀膜瓶在贵重药品、悬浮液药品制剂和血液制剂中将得到广泛的应用。
由于玻璃所具备的理化性质的稳定性、良好的屏蔽作用及较好的感觉特性。目前在粉针注射剂药品包装上．其他材料还未能涉足这个领域。据悉．国际上正在试验一种称做COC的材料．它是一种环状烯烃聚合物， 与普通塑料材料的最大区别是：COC 材料的化学链是环状的．而普通的PP或PE 的化学链是线状的。由于其结构的特殊性，决定了该材料具有与一般塑料不同的特殊性能，具备透明、耐热、耐酸碱、强度大等特性。但是，这类材料及其用途的相关研究及产品性能的试制试验还没有结束。
二、水针包装
国内目前用于水针包装主要为玻璃安瓿。该类包装产品虽然经过“八五”、“九五”期间的努力，已经淘汰了非易折安瓿，但是．在玻璃材质、质量水平及使用性能上都还存在很多问题和差距。国际通用的安瓿玻璃材质为国际中性I类玻璃(即国内通常所说的甲级料)。其化学组成中B O 的含量为l0％ ～l2％ ，而国内安瓿玻璃的材质为国内中性玻璃(通常所说的乙级料)， 其化学组成中B20，的含量为5％～7％ 。这是由于我国早期没有生产甲级料的技术和条件。所以研制出化学稳定性和热稳定性均比甲级料差的乙级料并一直延用至今。实质上．乙级料就是甲级料降低档次和成本的替代品。这种材质的玻璃承受剧烈温度变化的能力差，盛装强碱性药液时易产生“脱片”现象。国际上按药典规定根本不允许使用乙级料材质的玻璃安瓿。这也是我国安瓿玻璃材质与国际标准不能接轨的主要原因。
1．发展国际中性I类玻璃．从玻璃材质上与国际标准接轨
医药行业标准《药用玻璃成分分类及其试验方法》等效采用ISO12775《正常大规模生产的玻璃成分及其试验方法》， 明确规定注射用水针安瓿玻璃材质必须符合国际中性玻璃的化学成分．并提出5年期限过渡期的要求。
2．印字安瓿和避光安瓿
随着各类新药、特药的需求及药品包装档次的提高．印字安瓿和避光安瓿将会逐步增加． 预测到2010年将会有占总量l0％～l5％ 的避光安瓿和4％ 的印字安瓿。
3．塑料安瓿将会部分地替代玻璃安瓿
在欧洲市场，塑料安瓿已经用于水针的包装，但所占比例很小，目前中国国内还没有用于水针包装的塑料安瓿。预计少量的塑料安瓿将会部分替代玻璃安瓿。
4．预灌封注射容器
预灌封产品以预灌封药液的注射器应用最为广泛。这种产品具有临床使用中免清洗、免消毒、免灌装的特点。极大地降低了从生产到使用中所耗费的人工和成本。这种技术和产品在国外临床上已使用了多年。
预灌封注射容器主要由三个基本部分组成：注射针筒、推杆和胶塞。针筒可以是玻璃的或塑料的。注射剂量从0．1～20ml。其生产过程为：针筒的清洗和硅化一热消毒一进入密封生产线一组装手柄一灌充注射液一装胶塞一装针头一储密封生产线一监测一装推杆一贴标签。所有可能影响药液洁净的程序都在密封的洁净室中进行．确保产品的安全性、可靠性。
预灌封注射容器实际上就是一个药品的包装。与传统的包装及注射方式比较具有以下优势：
① 高品质的玻璃、塑料和橡胶，确保安全可靠；② 省却了药液从玻璃包装到针筒的转移，减少药物因吸附造成的浪费；③ 预灌装比医护人员手工灌注更加精确；④ 预防注射中的交叉感染；⑤ 注射容器上注明药品名称，临床上不易发生差错；⑥ 操作简便。临床中比使用安瓿节省50％时间，特别适合急诊患者。
目前，中国已有制药企业购置了预灌封注射容器生产线．这一新型的包装方式已经在疫苗等药品中获得应用。随着制药业的发展及药品档次的提高．这种包装方式可望在各类生化制剂及贵重药品领域获得广泛应用。
三、输液包装
输液也叫大容量注射液．是我国药品中五大类重要剂型之一．在临床上使用很广泛。2o01年国内输液产量为29．1亿瓶(装)，其包装材料为玻璃输液瓶、PVC和非PVC瓶(袋)，目前约90％的大输液还是采用玻璃输液瓶包装。
国内玻璃输液瓶材质基本为无硼或低硼的Ⅱ类玻璃，这类产品仅对瓶子的内表面进行了脱碱处理．在瓶子内表面形成一层富硅层而提高其化学性能．如果瓶子重复使用。极易使玻璃表面的富硅层遭到破坏而导致化学性能的下降，所以GB2639(玻璃输液瓶》标准中规定该类产品要标注Ⅱ 型，并仅限于一次性使用。国家药品监督管理局也三令五申禁止该类产品的重复性使用，并通过GMP认证强制性地淘汰了一些不符合条件的小药厂及医院制剂室。
近年来， 国际上塑料输液包装一直呈上升趋势。我国自从天津大冢公司80年代引进第一条塑料瓶生产线开始．塑料包装输液就开始了正规的工业化生产。国际上常见的输液塑料包装可分为以下几种：
按包装形式分为：瓶型、袋型、非瓶非袋型；按包装材料分为：PVC、非PVC。非PVC包括聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)和复合膜／多层共挤膜。
据有关部门统计．我国现有24家企业共引进了29条软袋生产线。有l9家企业共引进22条塑料瓶生产线．全部企业设计生产能力为4亿瓶(袋)，而实际生产能力仅为1．3亿瓶(袋)，只占国内输液总生产能力的5％ ． 所以塑料输液包装还有很大发展空间。但塑料输液包装由于生产技术问题或成本高． 不适应中国目前“低水平、广覆盖”的基本医疗保险制度。难以进入《基本医疗保险药品报销目录》而受到很大影响。另外国际上大输液已经全部使用了丁基胶塞． 而我国绝大多数输液仍采用天然胶塞。天然胶塞存在易老化、气密性差、针刺时易掉屑．长期与药液接触会使药液出现沉淀或浑浊等现象而影响药品质量和保质期。
大输液是药品包装变革最为活跃的制剂， 国际上塑料输液包装已经占到很大份额并呈逐步上升趋势， 但玻璃输液包装仍然以其良好的透明度、相容性及阻隔性占据一定的比例，特别是高档药、贵重药在国际上仍然首选玻璃输液包装。
据悉， 国家药典委员会于不久前组织的专家研讨会上，对长期使用的含聚氯乙烯(PVC)塑料输液软袋能否再予审批生产线亮起了“红灯”。PVC塑料广泛用于生产输液软袋， 由于输液软袋在用PVC生产时，得加入一种邻苯二甲酸酯(DEHP)化学成分作软化剂。作为盛装氯化钠注射液及复方氯化钠注射液等几种理化性能相对稳定的药品品种， 如果DEHP水溶出能够控制在lppm以下，一般不会产生用药不安全问题。但更多专家认为DEHP对人体健康存在着潜在的危险性。专家建议：为保障人们用药安全有效．我国各级药品监督管理部门应采取积极措施．对PVC软袋的使用加以限制．不宜再审批新的PVC软袋项目。
同时． 为正确处理目前已经或正在进行的PVC输液软袋的生产和临床使用．对于生产用于输液的PVC软袋应在包装上标明警示语句．提醒医护人员及患者注意。同时要进一步研究观察PVC输液软袋的安全性．采用更具安全可靠性的替代品．在时机成熟时彻底取代PVC输液软袋。
四、口服制剂包装
口服制剂分为固体和液体两种。固体口服制剂一般是西药片剂及胶囊．西药片剂是种类最多、销量最大的药品剂型。液体口服制剂无论是治疗药物．还是保健品或营养液．口服液所占的比重都在不断提高。
在大量采用塑料包装前．几乎所有的片剂、胶囊及口服液均采用玻璃瓶包装(片剂、胶囊用大口药瓶．口服液用小口药瓶)。近年来，随着塑料包装材料及铝塑泡罩包装等复合材料的发展．玻璃药瓶的比重在逐渐减少．特别是片剂、胶囊包装．玻璃药瓶几乎全部被替代．但是口服液制剂中玻璃瓶包装还占有相当大的比重。
塑料瓶是目前口服制剂使用最多的包装容器。据报道，国外70％ 的口服固体制剂使用塑料瓶包装． 预计今后口服制剂的包装将以塑料瓶及铝塑泡罩包装为主。轻量、避光的优质玻璃瓶在口服液包装领域仍然具有较好的发展前景及较大的市场份额。
五、药用丁基胶塞
药用丁基胶塞是指用丁基橡胶的弹性材料制成的，适用于抗生素粉针、冷冻干燥剂、输液针剂等药物密封包装及导出的与玻璃瓶配套使用的塞子。该类产品属于直接接触药品的包装材料． 与天然胶塞相比．该类产品所具有的密封性能好、化学性能稳定及生物安全性等特点．已经得到医药界的公认。国际上．许多国家在六七十年代就完成了丁基胶塞替代天然胶塞的过程．其天然胶塞仅用于兽药类的封装使用。
我国于80年代初开始了丁基胶塞的研制和试用．90年代从国外成套引进技术和设备。现已形成一定的生产规模．但由于种种原因． 目前天然胶塞仍普遍用于药品的封装。为加快丁基胶塞推广使用的进程． 国家药品监督管理局以国药管在‘2000]462文件发布《关于实施(药品包装用材料、容器管理办法)(暂行)加强药包材监督管理工作的通知》。
通知要求。对已经公布禁止使用普通天然胶塞的注射用柱晶白霉素等l3种抗生素粉针剂于20o1年7月1日停止销售和使用。生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂于2002年1月1日起停止使用普通天然胶塞。所有药用胶塞(包括输液、口服液等各剂型用胶塞)于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。
今后． 随着国家政策的实施及主管部门监管力度的加强．随着医药工业的发展及与国际市场的接轨． 随着国民经济的发展及人们健康意识的增强和生活质量的提高．加之中国加入WT0后．国外企业及产品的涌人都将会加快这一进程．丁基胶塞替代天然胶塞是药品包装的必然趋势。
楼上的说得很好啊！
这种变更属直接接触药品的包材的变更，你所说的塑料瓶是个不专业的词汇．当然，不管你指的是那种，首先要进行相关的研究工作．比如首先确认要选的包材为药用的可直接接触药品的包材，现在多为有Ｉ类包材注册证的包材．然后，做相关的相容性实验，当然包括加速和长期的稳定性考察．不同的包材在做相容性时要各自的考察指标．你可以参考国家食品药品监督管理局的试行标准－－直接接触药品包装材料和容器标准，标准号为YBB00142002，”药品包装材料与药物相容性试验指导原则”进行相关的研究．完成三个不同批号的包材在装有同一批药物时的加速及长期实验考察，以确定包材的稳定性，同时再用三批不同的药物用同一批号的包材包装，加速及长期实验考察下的稳定性，以确认该药物能否与此包材具有相容性．如果以上实验完成后，结果都很稳定，你就可以报国家药监局审批，提出变更直接接触药品的包装材料与容器了，当然要想合法使用必须等国家发给你药品补充申请批件之后．
签于此，能否将西林瓶改成你说的塑料瓶全要看你自已的实验结果了．
首先要感谢各位，其次我再谈谈我的看法：小水针的包装改用塑料瓶装（塑料安瓿）有几点优势（与玻璃瓶装相比）－1、不易扎破手（使用时）；2、运输方便、不易碎；3、不会产生玻璃碎渣（玻璃安瓿的玻璃碎渣异物通过注射针进入毛细血管）。4、对于出口还是有好处。
我个人觉得“预灌封注射容器”的运用前景也不错