口服液制剂,规格为100ml,在这个规格基础上申请增加10ml,请问大家是属于变更规格还是包装规格
变更包装规格。
应该按变更药品规格论处，如果5瓶/盒改为10瓶/盒才叫变更包装规格。
请看药品注册形式审查一般要求：第24页，第（5）项，口服溶液剂装量填写在药品补充申请表中包装规格处。
同意“再来”的意见，还是以“药品规格”论比较合适，毕竟口服剂量与药品规格有关而与包装规格没有关系！
应为变更规格
按注册管理办法，装量规格按变更包装规格办理。即申请增加装量规格。
应该按变更药品
前一段我遇见过同样问题，是按照变更包装规格报资料的。
应按变更药品包装规格
药品规格是指药品相当于原药材多少或规定单位含量多少。
比如：5%葡萄糖注射液（250ml）和10%葡萄糖注射液（500mml），5%和10%是药品规格，250ml和500ml是包装规格。
照楼上的意思,水针5ml:10mg与10ml:20mg也只是包装规格不同了?
考虑应该按增加药品规格申报
【规格】指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。
表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。-------《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 》（国食药监注202号 ）
按《通知》定义，应该按增加药品规格申报。
变更最小包装单位，应当属于变更规格。
我又查了一下法规，应该按照增加包装规格申请。同意wangshudian战友的说法。
药品注册形式审查一般要求中确实有相关的规定：
原文如下所述：
。。。。。。
第三部分 药品补充申请
一、文件审查
。。。。。。
3．规格
应与药品批准证明文件一致，变更规格的申请，此处则填写新的规格。
申请多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。
。。。。。。
二、各注册事项形式审查要点
。。。。。。
5．变更药品规格
（5）对适应症、用法用量以及制剂处方不改变的合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，按补充申请备案办理，其不同的装量、尺寸，填写同一份《药品补充申请表》，并将不同的装量、尺寸填写在包装规格处；
综上所述，对于处方不改变的口服溶液改变装量应按照变更包装规格论处，本人对起初的错误回答向大家道歉！同时感谢所有参与的战友提醒。
还是原料药简单, 制剂太复杂了!
变更包装规格。
应该按变更药品规格论处，如果5瓶/盒改为10瓶/盒才叫变更包装规格。
请看药品注册形式审查一般要求：第24页，第（5）项，口服溶液剂装量填写在药品补充申请表中包装规格处。
同意“再来”的意见，还是以“药品规格”论比较合适，毕竟口服剂量与药品规格有关而与包装规格没有关系！
应为变更规格
按注册管理办法，装量规格按变更包装规格办理。即申请增加装量规格。
应该按变更药品
前一段我遇见过同样问题，是按照变更包装规格报资料的。
应按变更药品包装规格
药品规格是指药品相当于原药材多少或规定单位含量多少。
比如：5%葡萄糖注射液（250ml）和10%葡萄糖注射液（500mml），5%和10%是药品规格，250ml和500ml是包装规格。
照楼上的意思,水针5ml:10mg与10ml:20mg也只是包装规格不同了?
考虑应该按增加药品规格申报
【规格】指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。
表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。-------《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 》（国食药监注202号 ）
按《通知》定义，应该按增加药品规格申报。
变更最小包装单位，应当属于变更规格。
我又查了一下法规，应该按照增加包装规格申请。同意wangshudian战友的说法。
药品注册形式审查一般要求中确实有相关的规定：
原文如下所述：
。。。。。。
第三部分 药品补充申请
一、文件审查
。。。。。。
3．规格
应与药品批准证明文件一致，变更规格的申请，此处则填写新的规格。
申请多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。
。。。。。。
二、各注册事项形式审查要点
。。。。。。
5．变更药品规格
（5）对适应症、用法用量以及制剂处方不改变的合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，按补充申请备案办理，其不同的装量、尺寸，填写同一份《药品补充申请表》，并将不同的装量、尺寸填写在包装规格处；
综上所述，对于处方不改变的口服溶液改变装量应按照变更包装规格论处，本人对起初的错误回答向大家道歉！同时感谢所有参与的战友提醒。
还是原料药简单, 制剂太复杂了!