最近公司准备把一个处方药申报转换为非处方药，我没做过，看了《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安101号）文件还是不知道到底应该怎么做，没看到过具体的指导原则什么的，茫然中。
我们的品种属于第二类--不含毒性药材的品种（中药），需要准备的材料中前面的还好说，但后面就不懂了：
1、材料10--不良反应（事件）研究资料（应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料，省级以上药品不良反应监测机构检索报告），这个材料我除了准备检索报告外是不是把能查到的有关不良反应的文献给综述一下就行，不用再额外做什么研究了吧？
2、材料12--与其它药物和食物相互作用情况（应包括研究综述和相关试验及文献资料），目前的现有文献中也没有查到关于该品种相关的相互作用资料，难道是要做相关研究？我查了查，好像目前也没有颁布关于相互作用研究的指导原则，郁闷！
3、还有后面的弱智问题：***研究综述及有关试验和文献资料，是不是意味着如果没做相关试验的话就可以只写查到的文献资料？像我们这个品种本来就是改剂型的品种，是个古方，相关的现代研究实在很少，我查了又查，也就只有几篇动物试验的文献，什么临床的更是基本没有，就怕没几个字报上去也白报。
哪位大侠做过相关工作，指教一下吧！…………
不知道是我的问题太简单了，还是……
555555，等着大家帮忙，！
我2005年报过一个，到现在也没任何消息，连补充意见之类的东西也没见到，问过安监司无数次，都是让等着，你要报也得有这方面的心理准备。我们准备资料和你说的基本一样。
1、一样
2、我们的品种也没有，就写的未见相关报道
3、我们把当时新药申报时的东西附上了。我们领导当时非让问省局，省局那些大爷知道个啥，结果碰了一鼻子灰，人家说这是企业自己的事，让我们自己看着办，于是我就自己看着办了
就这些，祝你好运。
呵呵，楼上的经历分享。前段时间看国家局网站上有不少处方药都该非了，还以为这次国家局变干脆痛快了呢。原来……
再问一下，呵呵，没有哪位战友有成功转换的经验吗？分享一吧，！
我在02年弄过几个，批准了两个，其它都是由各种原因没批！在去年报了两个，感觉准备的资料要求不是很高，该有的有就行，批不批准主要还是看你的功能主治和处方，如果处方含毒性药材（我就是因为有一个含有附子没批）功能主治患者不能自我诊断服用的就不行。
多谢楼上战友的经验，这样我心里大概也有个底了，多谢！
其实也没多复杂,中成药的审查标准主要就两项,一是药材,包括是否含毒性药材(很多人认为自己药中不含毒性药材,实际上还是含的,要准确判断,以免反复),地方药材是否有省局标准;二是功能主治,是否消费者可以自我药疗,这点比较难判断,你可以先向药品评价中心(不是审评中心)咨询一下,电话可以通过网上查:www.cdr.gov.cn,基本药物处.
你可以把处方和功能主治告诉我,我帮你先看一下
，我也遇到你以上的情况了，不知道你现在是否解决了？希望与你交谈一下经验？等着你的佳音！
还有有关安全性评价及稳定性研究报告是否要做试验？
老猫头子
你是否可以帮我查询一下我家准备申报的功能主治,是否消费者可以自我药疗？
我们的品种属于第二类--不含毒性药材的品种（中药），需要准备的材料中前面的还好说，但后面就不懂了：
1、材料10--不良反应（事件）研究资料（应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料，省级以上药品不良反应监测机构检索报告），这个材料我除了准备检索报告外是不是把能查到的有关不良反应的文献给综述一下就行，不用再额外做什么研究了吧？
2、材料12--与其它药物和食物相互作用情况（应包括研究综述和相关试验及文献资料），目前的现有文献中也没有查到关于该品种相关的相互作用资料，难道是要做相关研究？我查了查，好像目前也没有颁布关于相互作用研究的指导原则，郁闷！
3、还有后面的弱智问题：***研究综述及有关试验和文献资料，是不是意味着如果没做相关试验的话就可以只写查到的文献资料？像我们这个品种本来就是改剂型的品种，是个古方，相关的现代研究实在很少，我查了又查，也就只有几篇动物试验的文献，什么临床的更是基本没有，就怕没几个字报上去也白报。
哪位大侠做过相关工作，指教一下吧！…………
不知道是我的问题太简单了，还是……
555555，等着大家帮忙，！
我2005年报过一个，到现在也没任何消息，连补充意见之类的东西也没见到，问过安监司无数次，都是让等着，你要报也得有这方面的心理准备。我们准备资料和你说的基本一样。
1、一样
2、我们的品种也没有，就写的未见相关报道
3、我们把当时新药申报时的东西附上了。我们领导当时非让问省局，省局那些大爷知道个啥，结果碰了一鼻子灰，人家说这是企业自己的事，让我们自己看着办，于是我就自己看着办了
就这些，祝你好运。
呵呵，楼上的经历分享。前段时间看国家局网站上有不少处方药都该非了，还以为这次国家局变干脆痛快了呢。原来……
再问一下，呵呵，没有哪位战友有成功转换的经验吗？分享一吧，！
我在02年弄过几个，批准了两个，其它都是由各种原因没批！在去年报了两个，感觉准备的资料要求不是很高，该有的有就行，批不批准主要还是看你的功能主治和处方，如果处方含毒性药材（我就是因为有一个含有附子没批）功能主治患者不能自我诊断服用的就不行。
多谢楼上战友的经验，这样我心里大概也有个底了，多谢！
其实也没多复杂,中成药的审查标准主要就两项,一是药材,包括是否含毒性药材(很多人认为自己药中不含毒性药材,实际上还是含的,要准确判断,以免反复),地方药材是否有省局标准;二是功能主治,是否消费者可以自我药疗,这点比较难判断,你可以先向药品评价中心(不是审评中心)咨询一下,电话可以通过网上查:www.cdr.gov.cn,基本药物处.
你可以把处方和功能主治告诉我,我帮你先看一下
，我也遇到你以上的情况了，不知道你现在是否解决了？希望与你交谈一下经验？等着你的佳音！
还有有关安全性评价及稳定性研究报告是否要做试验？
老猫头子
你是否可以帮我查询一下我家准备申报的功能主治,是否消费者可以自我药疗？