我公司多个注射液品种涉及更换直接接触药品的包装材料（玻璃安瓿改为塑料瓶），按补充申请资料项目相对应的变更直接接触药品的包装材料或容器项下申报资料项目5：（*7：仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。）
问题是：是否需要做相容性试验？为什么？
为什么不需要做的理由说出来。
注册法规上那里有明确释疑？
相关法规在省局找到了，但国家的法规里就是没发现
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据

这就是法规！
如果没有充分理由，注射液还是做吧，这种时候，不做十有八九要你补充。
出差刚回来，楼上大哥麻烦取消限制把

变包装的补充申请：
*7．仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

上面这个“选择依据”麻烦前辈们解释解释，

还有个改变工艺问题：注意事项　5．注册事项7，〖JP3〗改变影响药品质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料，并应当根据药品的特点，进行不同目的的临床试验，病例数一般不少于100对。
上面这句话怎么理解？

目前这个注射液项目涉及改包材可能还是涉及改工艺，故提出上述2问

直接接触药品的包装材料和容器的选择依据

这就是法规！
如果没有充分理由，注射液还是做吧，这种时候，不做十有八九要你补充。

注射液把玻璃安瓿改为塑料瓶，这种变更在《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中按三类变更来做。此类变更一般对药品可能产生较显著的影响，在申报时要提供比较全面的研究验证工作的。
除*7．仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准外，还需要
1、详述变更原因及具体变更情况；
2、加速试验及长期留样要与原包装产品的稳定性情况进行比较。
3、关注药物和包装材料之间是否可能存在相互作用，如包材中是否有成份渗出或迁移至产品内，或者产品是否存在重量减少的情况等，并有针对性地开展相应的研究工作证明这种相互作用对药品质量、安全性的影响。

若在变更包材的同时会改变工艺的话，就要考虑到关联变更了，两者都是要经过国家局审批。变更工艺还需要省局组织进行生产现场核查。
完全照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》做貌似不行，这个指导原则是2005年3月出的，里面规定稳定性只做3~6个月就行，但省药监局的告诉我说长期最少1年，不然直接PASS。所以一直很糊涂，这个补充申请的指导原则到底要不要看。
不过很感谢楼上几位战友的大力支持，这个问题搞清楚了

完全照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》做貌似不行，这个指导原则是2005年3月出的，里面规定稳定性只做3~6个月就行，但省药监局的告诉我说长期最少1年，不然直接PASS。所以一直很糊涂，这个补充申请的指导原则到底要不要看。
不过很感谢楼上几位战友的大力支持，这个问题搞清楚了

CDE说6个月就OK？太爽了。省局的告诉我说要做12个月把我直接吓晕了

楼上的诸位战友