遇到两个问题,请大家帮忙,!
1)生物制品的质量标准包含在制造和检定规程文件中,而电子提交只需质量标准,是否要把质量标准分离出来呢?
2)有的综述资料在报生产时是不需要的,只在报临床前需要,但电子提交是有此项的,是否需要提交?
1)生物制品的质量标准包含在制造和检定规程文件中,而电子提交只需质量标准,是否要把质量标准分离出来呢?
2)有的综述资料在报生产时是不需要的,只在报临床前需要,但电子提交是有此项的,是否需要提交?
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