一口服制剂产品，原研2000年批准进口，2003注册证到期后没有续证（即现在国内已经退市）。一直没有仿制药出现。

我们现在想报国产仿制，可问题是，BE试验怎么做呢？原研已经退市，又没有其它仿制产品在市场上销售。

战友了......
为什么退市？肯定有原因了
既然国外的品种都退市了，为什么还仿制？不怕有风险？
关键是国外该品种有无退市,如已退市,应深入评价一下该品种的开发必要性.

如国外无退市,建议可申请临时进口(作为注册用),然后进行BE研究.
我的同事当面咨询SFDA了，答复：需要做临床。
不仅仅是临床的问题，既然已经退市（如果确信的话），就应考虑是否有必要立题，明知山有虎.....
按新药申报
我们遇到一同样类似问题，我们仿制的品种是有进口注册，到０９年呢，但是国内却没有药品上市，只因为进口品种的价格国家发改委没有批．我们也正在做，咨询过国家也是要做临床的．

我感觉的问题应该这样考虑：
1、先搞清楚进口药没有续证的原因。是国内临床不需要，还是价格不合理？
2、最主要的是临床上是否需要？如果国内临床上可以用其他品种替代而且价格还要便宜，那么国家批的可能性就小了。
3、国外临床是否还在使用？国外市场能否买到？如果能买到而且国家又批了你做BE试验，那就如dxydxyok所说申请临时进口(作为注册用),然后进行BE研究.
弄清楚人家不再上市的原因很重要，至少要准备说服国家批你。
既然批过进口，你再申报就该按仿药受理，所以减免临床是有操作可行性的。
试试用国外上市的药品作BE，最好是进口的那家。以前在抢行保时干过这种事，批了；不知道能不能打上擦边球啊。
进口经常会出这种状况的，出于技术、价格、市场等等考虑方面。
多试试，要有作临床的心理准备，这年头啥都可能发生。
同意以上各位战友的意见，立项需谨慎啊！