有效成分和有效部位如何理解?是同一种意思不同的说法还是··········?提取物仅仅是对于中药的说法,原料药是对于化药的说法?
标题文字不对应,已代为修改
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有效成分---有药理作用的成分,不管是在药材、提取物或有效部位中。它与中药、化药的分类无关。如果是提取的单一成分,可以申报中药一类,也可报化药新药,但中药一类与化药的区别,在于中药无有关物质的概念,即使其他研究工作完全一致的话。投入比化药要少。一般可作为控制质量的指标。
提取物---目前还是个较为宽泛的概念,应该理解为用溶剂将部分物质从药材或植物中提取而得到的物质,不具备量的概念。
有效部位--是从中药(或植物药)研究引申出来的,植化上好多人将极性相似的称为诸如正丁醇部位、乙酸乙酯部位等;而中国注册管理的中药分类中讲的有效部位是指具有结构相似的同一类(具有相同药理活性)的分子,如三七总皂苷。
中药的开发基本遵循“去粗取精”的原则,药材经粉碎或简单提取作粗制剂--精制药材提取一些药效相似的物质称为有效部位(群),再做制剂,现在这个开始有单独的文号了,也可称为原料药了。----单一成分,作为原料,再做制剂。当然这里面也包含技术进步,中药粗制剂主要基于传统。
原料药国外叫API,是个传统叫法,其实他们连提取物也叫API。提取物也是个俗称,但好像也越来越规范了,药典中开始出现了。将来药典可能会将这部分单独作为一部分。
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有效成分---有药理作用的成分,不管是在药材、提取物或有效部位中。它与中药、化药的分类无关。如果是提取的单一成分,可以申报中药一类,也可报化药新药,但中药一类与化药的区别,在于中药无有关物质的概念,即使其他研究工作完全一致的话。投入比化药要少。一般可作为控制质量的指标。
提取物---目前还是个较为宽泛的概念,应该理解为用溶剂将部分物质从药材或植物中提取而得到的物质,不具备量的概念。
有效部位--是从中药(或植物药)研究引申出来的,植化上好多人将极性相似的称为诸如正丁醇部位、乙酸乙酯部位等;而中国注册管理的中药分类中讲的有效部位是指具有结构相似的同一类(具有相同药理活性)的分子,如三七总皂苷。
中药的开发基本遵循“去粗取精”的原则,药材经粉碎或简单提取作粗制剂--精制药材提取一些药效相似的物质称为有效部位(群),再做制剂,现在这个开始有单独的文号了,也可称为原料药了。----单一成分,作为原料,再做制剂。当然这里面也包含技术进步,中药粗制剂主要基于传统。
原料药国外叫API,是个传统叫法,其实他们连提取物也叫API。提取物也是个俗称,但好像也越来越规范了,药典中开始出现了。将来药典可能会将这部分单独作为一部分。