本人刚接触预防用生物制品(疫苗)的注册,我在SFDA、CDE找到一些指导原则,但是不全,请教各位能否将疫苗注册所用到的指导原则及法规罗列出来,让我参考一下,还有国外的技术指导原则有没有这方面的,如果能提供一份申报资料模版的话将不胜感谢.还有就是对于一个从事化药注册的人员转为生物制品注册急需熟悉的书籍有哪些?还请各位给予帮忙为谢.
有一点可以肯定，中国生物制品审批中没有象化药那样的“仿制药”的概念，生物制品仿制药的申报等同新药。
这在美国也差不多，不过欧洲有专门针对生物制品的仿制药法案。

详细情况请参见新的《药品注册管理办法》2007.10.1
请高手指点,.
2007-11-20和22日CDE发布了两个电子刊物：
关于生物仿制药（Biosimilar products）药学研究问题的思考
关于生物仿制药物（Biosimilar products）临床评价的探讨
伪命题

生物制品无仿制，此乃行内公论

是以无论欧美，都不存在生物制品的generic，而都说similar

找指导原则是基本功，连这个都懒得做，属于懒惰行为

不但要找中国的看，更要找外国的看

这都懒得自己干，那动辄几十页的英文指导原则又如何看得下去？

伪命题

生物制品无仿制，此乃行内公论

是以无论欧美，都不存在生物制品的generic，而都说similar

找指导原则是基本功，连这个都懒得做，属于懒惰行为

不但要找中国的看，更要找外国的看

这都懒得自己干，那动辄几十页的英文指导原则又如何看得下去？