GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

丁基胶塞的清洗问题!!!

时间: 2008-09-19 01:06:56 作者: 来源: 字号:




胶塞上的硅油怎么办啊?一并洗掉?可是没有硅油下塞就差了。有硅油的话不是挂壁就是浑浊。清洗的标准就是洗掉颗粒和硅油嘛?

胶塞上的硅油怎么办啊?一并洗掉?可是没有硅油下塞就差了。有硅油的话不是挂壁就是浑浊。清洗的标准就是洗掉颗粒和硅油嘛?


硅油当然不能清洗掉。

1 . 瓶塞经硅化处理就是为了防止存储时胶塞间产生粘连,减少运输过程中磨擦产生的微粒,保证胶塞能正常插入容器,并保证胶塞在制药灌装机械上正常运行。

2. 你所说的挂壁就是看到的挂在瓶壁上的水珠,你看起来很大,其实这是由于水分子的表面张力比较大,容易在硅油的周围产生聚集,但其实真正脱落下来的硅油是非常少的。

3. 你们硅油会产生浑浊,那就有可能是你们的胶塞生产厂家的问题。一般硅油会挂壁,但不会混浊,建议你们可以问一下胶塞生产厂家。

4. 硅油是油性有机物,它绝不会溶于水溶液中。

5. 硅油有一定的粘性,所以脱落的硅油几乎会全部粘在瓶壁上。能随着药液进入人体的硅油微乎其微。并且欧洲药典规定进行过鉴定,证明这种硅油对人体是绝对无害的。

所以丁基胶塞使用过程中出现的 瓶壁挂水珠现象属于正常现象,绝对不会影响药品质量。硅油不会产生微粒。所以在清洗过程中只要把胶塞表明的颗粒和其它杂质清洗掉就行。

超声波不行,我以前在的输液厂一个线用超声波,结果,洗不干净,成品率大幅下降,没办法,又在后面加了一道毛刷。
胶塞的清洗基本上应该向供应商征询清洗方法,然后做验证。一般情况下,现在的好的供应商在出厂前已经作了清洗、灭菌。用户使用时只是洗掉储运过程中产生的颗粒,再进行灭菌就可以了。
清洗方法简单的汽水混合洗就可,不要用清洗剂、超声等。否则,越洗问题越多。
发表评论 共有条评论
验证码: 看不清楚,点击刷新 匿名发表