补充资料通知中要求质量标准由省所检验复核需不需要现场考核并抽样?
还是企业直接送检?
省所报告书要不要随补充资料一并送药审中心?如果省所的报告赶不及(资料要求4个月内一次性交齐),能不能补充资料先交,打个报告省所的报告书出来后再交?
补充资料通知中要求质量标准由省所检验复核需不需要现场考核并抽样?
还是企业直接送检?
是什么条件下的补充资料啊?报新药的补充资料吗?是要求省所再进行标准复核吗?第一次的话那肯定要现场考核并抽样,如果是标准修改后的第二次,那根据补充资料递报告省所抽样就行了(最好是原来同样批号)。
省所报告他们会按程序自己递交给审评中心的,不必等。补充资料如果时间未冲突可以先报!
不同的补充申请,要求不同,如修改注册标准,不需要现场考核。部分补充申请也不需要注册检验。需要注册检验的,应随申报资料一并申报。
还是企业直接送检?
省所报告书要不要随补充资料一并送药审中心?如果省所的报告赶不及(资料要求4个月内一次性交齐),能不能补充资料先交,打个报告省所的报告书出来后再交?
补充资料通知中要求质量标准由省所检验复核需不需要现场考核并抽样?
还是企业直接送检?
是什么条件下的补充资料啊?报新药的补充资料吗?是要求省所再进行标准复核吗?第一次的话那肯定要现场考核并抽样,如果是标准修改后的第二次,那根据补充资料递报告省所抽样就行了(最好是原来同样批号)。
省所报告他们会按程序自己递交给审评中心的,不必等。补充资料如果时间未冲突可以先报!
不同的补充申请,要求不同,如修改注册标准,不需要现场考核。部分补充申请也不需要注册检验。需要注册检验的,应随申报资料一并申报。