请教大家:多肽类的药品一般不要求检测重金属项目,但是中检所要求提供重金属检测结果,就想问问如果检测结果大于10PPM,会不会要求把种金属项列入标准?会不会要求提供关于此项的安全性评价的相关实验数据??会让我们重做安全性评价实验吗?
急~~在线等,请高手指教~
原料药的话限度要求为：口服用原料：20ppm
注射用原料：10ppm

至于制剂是什么样一个要求就不清楚了。
但是重金属是重点考察项，要慎重哟！
请问：这个要求是药典上的规定吗？？
对此问题也比较感兴趣，因为我了解得多肽药品都不用做重金属，但是现在公司要求要做，所以还请达人分析一下。