我想问的是
“资料项目8原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，尚应包括对工艺验证的资料。”
“资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。”

必须象管理办法要求的这么仔细吗？
这些资料国外厂家会提供吗？

了！第一次接触这这方面，不清楚。
那位做过这方面的战友来讲讲啊？
很难啊!这些是技术资料啊!
是啊，不过已经给对方准备发函了，过段时间看能给个什么样的资料。
能要多少就要多少。缺一些一般也会批准，实在不行发补再要。
厂家应该提供DMF文件或相关CTD技术文件的，这些资料很详细，