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含挥发油药材的工艺

时间: 2008-09-19 00:59:06 作者: 来源: 字号:
请问,处方中有含挥发油的药材,有没有规定必须要先提挥发油啊?如果提了挥发油,有没有规定必须先包合?
规定还不好说,至少现在没有。我认为关键是看主治功能,如果在没有否定挥发油对主治功能有作用的充分依据时,建议你最好先提出挥发油,并进行相关药学研究,不然给审评中心提出就不好处理了,药学研究和临床(如果进行临床)资料可能会重新做了!
至于是否必须包合,应该也没有规定,可以直接加入,比如有吸附性强的辅料时,关键是看你研究的制剂的稳定性如何,通过稳定性研究可以说明一切啊!
提取与否,同意楼上的看法。
是否需要包合,我认为,应该看制剂剂型。首先要保证在成型的过程中,挥发油不能长时间受热,然后,根据制剂的剂型。如果是片剂,我想应该包衣吧,如果是胶囊呢,还应该具体问题具体分析吧(我见过胶囊剂里面直接喷挥发油的,也见过包合后加入的)
要从你挥发油与你制剂的主治功能的作用考虑,并结合你的制剂剂型特点进行考虑.
LZ可参考审评中心的一篇文章题为200个中药新药品种概况及补充通知中常见工艺问题分析
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