XXX公司：
您所申报的品种—— XXX我中心于2007年10月24日开始进行审评，审评的进度要求为一般审评，适应症分组为胃肠，任务类型为退件。
《查询审评人员名单》
药品审评中心之前曾报送国家食品药品监督管理局审批。鉴于尚需我中心对此品种的相关工作做进一步的说明，故该品种进入局退件的处理工作程序。目前该品种正在处理中。
修订说明书，你们很快就会收到
,我还以为我们这个品种给退回来了呢
1/根据24号令修订说明书
2/国家食品药品监督管理局在审批过程中对此品种尚有一些担心,需审评中心对此品种根据新的指导原则和要求进行重新评审,并对相关工作做进一步的说明，主要是注射剂的工艺,质量控制和无菌验证方面的新的要求,故将该品种退回评审中心重新处理。
现在新办法规定没有试行标准了吗？直接转正吗？
为保证新修订的《药品注册管理办法》的顺利实施，国家局颁布了“关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知”（下简称局596号文件）， 提出了过渡期注册管理的有关要求，并要求各相关单位按照“596号文”的要求开展相关工作。对此，我中心已制定了相应的工作方案并已经启动。
近期我中心收到许多注册申请人询问已经完成技术审评，并已送局品种又返回中心的各种咨询反馈意见，对于该类品种的处理我中心将严格按照中心落实596号文件的工作方案，有序处理。相关注册申请人可通过网上进度查询系统了解该类品种的进展情况。
我们公司也有一个05年11月申报的品种被退件，跟的一样，听说现在有两千个品种被退件。
二、关于局退件的分类与处理
1、局退件的分类
目前的局退件大致有两种原因，一种和送签文件制作有关，如送签文件制作不完整或不完全符合相关要求；一种和技术审评有关，如需要对相关技术审评内容或结论进行重新核准。
2、局退件的处理
（1）与送签文件制作有关的局退件由审评管理与协调部负责处理。
一般情况下，由办公室文秘组秘书核实有关情况，重新整理送签文件，起草处理说明，报办公室主任审核同意后返回注册司。
（2）与技术审评有关的局退件由相关审评部门负责处理。
一般情况下，审评管理与协调部完成局退件的接受、登记并核实相关内容后，视情转相关审评部门，由相应技术审评人员提出具体处理意见，经审评部门部长审核同意后，报中心领导审批。中心领导审批同意后，返回注册司。
三、关于局退件处理的工作时限
一般情况下，与送签文件制作有关的局退件处理的工作时限为5个工作日；与技术审评有关的局退件处理的工作时限为30个工作日。
值得一提的是，为保证局退件处理的工作流程和工作时限，目前已将局退件纳入中心审评系统管理；进一步明确了各工作岗位的工作职责和工作时限，这对局退件的规范化管理将发挥积极的作用。
或者30个工作日，或者5个工作日。也或者更长，也未可知。
以前报的新药有效期都写得暂定XX个月，现在新办法不兴试行标准转正了，要求有效期去掉暂定，所以有的CDE已经审评完毕了送去SFDA批的，又被退回CDE就是这个原因。
退件一个多月了,还未收到通知.
您所申报的品种—— XXX我中心于2007年10月24日开始进行审评，审评的进度要求为一般审评，适应症分组为胃肠，任务类型为退件。
《查询审评人员名单》
药品审评中心之前曾报送国家食品药品监督管理局审批。鉴于尚需我中心对此品种的相关工作做进一步的说明，故该品种进入局退件的处理工作程序。目前该品种正在处理中。
修订说明书，你们很快就会收到
,我还以为我们这个品种给退回来了呢
1/根据24号令修订说明书
2/国家食品药品监督管理局在审批过程中对此品种尚有一些担心,需审评中心对此品种根据新的指导原则和要求进行重新评审,并对相关工作做进一步的说明，主要是注射剂的工艺,质量控制和无菌验证方面的新的要求,故将该品种退回评审中心重新处理。
现在新办法规定没有试行标准了吗？直接转正吗？
为保证新修订的《药品注册管理办法》的顺利实施，国家局颁布了“关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知”（下简称局596号文件）， 提出了过渡期注册管理的有关要求，并要求各相关单位按照“596号文”的要求开展相关工作。对此，我中心已制定了相应的工作方案并已经启动。
近期我中心收到许多注册申请人询问已经完成技术审评，并已送局品种又返回中心的各种咨询反馈意见，对于该类品种的处理我中心将严格按照中心落实596号文件的工作方案，有序处理。相关注册申请人可通过网上进度查询系统了解该类品种的进展情况。
我们公司也有一个05年11月申报的品种被退件，跟的一样，听说现在有两千个品种被退件。
二、关于局退件的分类与处理
1、局退件的分类
目前的局退件大致有两种原因，一种和送签文件制作有关，如送签文件制作不完整或不完全符合相关要求；一种和技术审评有关，如需要对相关技术审评内容或结论进行重新核准。
2、局退件的处理
（1）与送签文件制作有关的局退件由审评管理与协调部负责处理。
一般情况下，由办公室文秘组秘书核实有关情况，重新整理送签文件，起草处理说明，报办公室主任审核同意后返回注册司。
（2）与技术审评有关的局退件由相关审评部门负责处理。
一般情况下，审评管理与协调部完成局退件的接受、登记并核实相关内容后，视情转相关审评部门，由相应技术审评人员提出具体处理意见，经审评部门部长审核同意后，报中心领导审批。中心领导审批同意后，返回注册司。
三、关于局退件处理的工作时限
一般情况下，与送签文件制作有关的局退件处理的工作时限为5个工作日；与技术审评有关的局退件处理的工作时限为30个工作日。
值得一提的是，为保证局退件处理的工作流程和工作时限，目前已将局退件纳入中心审评系统管理；进一步明确了各工作岗位的工作职责和工作时限，这对局退件的规范化管理将发挥积极的作用。
或者30个工作日，或者5个工作日。也或者更长，也未可知。
以前报的新药有效期都写得暂定XX个月，现在新办法不兴试行标准转正了，要求有效期去掉暂定，所以有的CDE已经审评完毕了送去SFDA批的，又被退回CDE就是这个原因。
退件一个多月了,还未收到通知.