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关于usp中贮藏条件的解读

时间: 2008-09-19 00:09:46 作者: 来源: 字号:
首先,实在不知道发在哪个讨论区。
小弟不甚通usp,发现在cefuroxime for injection的packaging and storage 中并未涉及。索引到injection<1>实在没有什么建设性的意见。请求高手帮忙啊!
顶一下,怕沉了。
再顶一下,怕沉了。
园子领导给俺批评了,自己再看了一下,确实没有说清楚自己想要的。我想要的是cefuroxime for injection的贮藏条件。从而判断cefuroxime for injection的长期稳定性试验在何种条件下开展。同时我还需要的有ceftriaxone for injection以及ceftazidimede贮藏条件,本人估计是相通的,即,usp没有明确指出的就是某条件,或者需研制公司自己做试验判断在那种条件下。高手,指点一下吧。
Store the unactivated unit at 20-25°C (68-77°F). Excursions permitted to 15-30°C (59-86°F)
那湿度是75%+-5%么?
因为是注射剂,密封性很好,所以湿度是无关紧要的,
当然应参照ICH指导原则,如果进行长期试验的话
建议25+-2°C ,RH60+-5%
个人之见
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