我公司05年的时候申报了多潘立酮片,但当时填写注册申请表的时候没有选择附件申请非处方药,该品种已于06年拿到临床批件,批准做生物等效性。
对于化药6类口服制剂,做完生物等效性以后是直接将资料寄至药审中心,不需要再填写注册申请表。请问这个阶段,我可以做什么样的工作才可以将处方药变更为非处方药。
呵呵,我们也遇到类似情况,我们咨询过国家药审中心老师,说这是厂家的失误,那就等着批生产为处方药,然后再报处方药转换非处方药.我们已经报上去了,可能多需要点时间等待.
处方药转换非处方药的申报流程:
先根据要求整理资料,然后报到省局安监(现在可能是省局注册处,今年年初我们报时安监老师说要转过去,你可以问问.北京局),省局安监审完盖一章自己送到国家局,国家局会转到国家药品评价处审批,审完没有问题转回国家局,到时会在国家局网站公布同时转换的所有品种.
还有,你可以咨询给你审评的老师有没有别的办法,最好一起批了啊.希望办完给大家说说哦!
对于化药6类口服制剂,做完生物等效性以后是直接将资料寄至药审中心,不需要再填写注册申请表。请问这个阶段,我可以做什么样的工作才可以将处方药变更为非处方药。
呵呵,我们也遇到类似情况,我们咨询过国家药审中心老师,说这是厂家的失误,那就等着批生产为处方药,然后再报处方药转换非处方药.我们已经报上去了,可能多需要点时间等待.
处方药转换非处方药的申报流程:
先根据要求整理资料,然后报到省局安监(现在可能是省局注册处,今年年初我们报时安监老师说要转过去,你可以问问.北京局),省局安监审完盖一章自己送到国家局,国家局会转到国家药品评价处审批,审完没有问题转回国家局,到时会在国家局网站公布同时转换的所有品种.
还有,你可以咨询给你审评的老师有没有别的办法,最好一起批了啊.希望办完给大家说说哦!