酊剂用喷雾方式给药是否合法?需要批准否?
当然要批
我想如果你的药以前不是用喷雾瓶包装的，而现在想改成喷雾瓶包装做成喷雾剂，应该按照补充申请21（变更直接接触药品的包装材料或者容器）申报，需要用新包装按照喷雾剂的要求做喷射试验（确定每喷量）和稳定性研究，修改质量标准。
用喷雾瓶是否就是喷雾剂、气雾剂可用，酊剂不能使用？否则有改变剂型的嫌疑。
喷雾剂和气雾剂不是一回事吧
TO:用喷雾瓶是否就是喷雾剂、气雾剂可用，酊剂不能使用？否则有改变剂型的嫌疑。
好像不是这样的,我们有一洗剂,也是用气雾剂阀门来喷的,只需要补充申请.
现有某药监局要处罚,原因是酊剂用喷雾泵是改变剂型。如何举证？实际上我们从注册至今一直都是用喷雾的，可惜在包装备案时未注明。正因为一直如此，故未虑及补充申请。我去多家药店，发现酊剂用喷雾泵的例子不少，不知他们是否有补充申请批件，为何在其包装标签及说明书中无相关说明。
如果处方没变，未加任何辅料或抛射剂等，仅采用物理方法（喷雾泵等）给药，这应该归为“改变用法用量”和“改变直接接触药品容器”，按补充申请。
药典2005版附录IL：非吸入气雾剂及外用所雾剂中所有附加剂均应对皮肤或黏膜无刺激性。酊剂喷雾给药好像有点问题吧