请教三类新药在报生产时是否可以修改质量标准,原来的分光光度计测含量重现性较差,现准备改为高效液相法测定.
可以,需要充分的药学研究资料支持
可以的，但要进行方法学研究与验证。
两位回复,我们已经进行方法学验证。
可以，在完善的方法学验证条件下对已有样品进行充分的论证。
千万不要改到连自己的样品都做不到
可以,其实这就是原有标准的缺点,很多现有质量标准中一个通常的问题,重现性差,希望能够引起大家的积极回应,害人害己,浪费资源的问题.现有05版药典中把快被淘汰的一些含量检测方法又搬出来了,害得现在想买被淘汰的设备都买不到.还有人为的无限量的提高标准也是常常带来不必要的经济浪费.