我们是个改剂型新药，做临床试验并没有做被换剂型药品的所有适应症，一部分而已，而这部分适应症因为在药品销售这些年中又有扩展（指引起这个症状的原因），所以临床试验加上了，这样新药的说明书适应症内容根据什么申报？会不会因为是换剂型的就只和以前的部分一样书写？而不是新添上新的原因引起的这个适应症？
当然不是。
应该根据临床试验数据和结果写适应症。

你这种情况能拿到临床批件不容易呀。
06年的批件

06年的批件