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药品试行标准转正的样品送检

时间: 2008-09-18 10:46:27 作者: 来源: 字号:
我公司有一样品现需标准转正,按照国家局的要求提供了转正资料,省局已受理,并且资料已寄国家局,但就是按照国家局的要求重新建立了含量测定,又需要省药检所的报告,就在送检时省所说样品已过期不能检验,请问给国家局提交的省检报告(三批样品的批号)必须与给国家局提供资料里三批样品的批号一致吗?如一致,以上情况该如何处理?
个人认为啊,省检验报告可以不与给国家局提供资料里面的批号一致,大家都知道,试行标准是有2年时间,而这2年,也正是单位对自己标准的一个适应问题,相对于国家局就是给你2年时间去落实标准的可行性,而基本我们现在申报标准转正的稳定性研究大概都考察2年的时间吧,这个时候的样品,等资料送出的时候,假如有效期刚好为2年的话,就有LZ所说的矛盾,再说了,省所检验所需的样品,并不是为了检验而检验,而是为了复核你的新标准罢了,故本人认为,单位只需重新生产3批样品送省局即可,到时自己再给国家局寄过去就行,其他战友有什么高见没?呵呵
同意楼上的意见
shi 是啊啊对的
最好咨询
我们的3批送省所的标准复核3批样品同国家局提供资料里面的批号不一致。省所没有提出异议,确实已经过期的样品不能送省所复核。
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