国食药监安760号 2007年12月17日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）
国家药品不良反应监测中心的监测数据表明，使用抑肽酶注射剂可引起过敏反应、过敏性休克、心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、发热、恶心、呕吐等。为保障公众用药安全，国家局组织专家对该品种进行了综合评价，认为：国内外监测和研究资料表明，对于部分患者使用该药的风险大于利益。
依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家局决定暂停抑肽酶注射剂在我国的销售和使用。请各省（区、市）局立即通知辖区内的有关药品生产、经营、使用单位暂停销售和使用该产品，并加强监督检查，以确保人民用药安全。
国家食品药品监督管理局
二○○七年十二月十七日
通用名 注射用抑肽酶
曾用名
英文名 APROTININ FOR INJECTION
拼音名 ZHUSHEYONG YITAIMEI
药品类别 酶类
性状 本品为白色或类白色冻干块状物或粉末，本品溶于水。
药理毒理 本品为广谱蛋白酶抑制剂，对纤维蛋白溶酶等均有一直作用。
药代动力学 静脉注射和静脉滴注，半衰期约（t 1/2）10小时，经代谢后以无活性代谢产物形式由尿排出。
适应症 用于体外循环心脏直视手术或其它手术。抑制纤溶蛋白，减少术中、术后渗血和术后肠粘连。
用法用量 1．过敏反应试验：临用前，将本品1瓶溶于5%葡萄糖注射液10ml中，抽出1ml,再用5%葡萄糖注射液稀释成每1ml含2500单位（KIU）抑肽酶的溶液，静脉注射1ml，严密观察15分钟，如果发生过敏反应，则不能使用。 2．在体外循环前将本品300万~500万单位（KIU）（小儿150万~200万单位）全量一次性加入预充液中。
不良反应 偶有恶心、呕吐、腹泻等，极少数病人有血清肌酐一过性增高及过敏反应和类过敏反应发生。
禁忌症 对抑肽酶过敏者。
注意事项 1．过敏体质者慎用，如出现过敏反应，应立即停用抑肽酶，并进行过敏反应的处理。 2．推荐使用抑肽酶的同时，静脉给予H2-拮抗剂（抗组胺剂）。 3．避免与β-内酰胺类抗生素合用。
孕妇及哺乳期妇女用药 尚不明确
儿童用药
老年患者用药
药物相互作用 1．本品可抑制血管紧张素转换酶抑制剂（如卡托普利）的降压作用（曾有报道，但尚无结论性意见）。 2．本品有拮抗纤维蛋白溶酶（如阿替普酶、阿尼普酶、链激酶、尿激酶等）的作用，可用于抑制这些药品所引起的出血。 3．本品可干扰下列检验：出凝血时间、血清肌酐激酶（CK）、血清肌酐、氨基转移酶等的检验值。
药物过量
贮藏 遮光、密闭，在阴凉处保存。
包装
有效期
嘿嘿，问一句题外话：
中国的ADR汇报体制，是否是每个公司的每个品种都建议一个单独的统计呢？
不然，不同的厂家生产的同一个名称的制剂（例如：西瓜水注射剂），其工艺、原料/辅料、GMP监控水平都各不相同，有效性、安全性、稳定性肯定有所不同，你把伪劣产品的不良反应的帐，记在了优良品的账上，是不是有点冤呢？
估计是一个没有答案的问题不？
嘿嘿，问一句题外话：
中国的ADR汇报体制，是否是每个公司的每个品种都建议一个单独的统计呢？
不然，不同的厂家生产的同一个名称的制剂（例如：西瓜水注射剂），其工艺、原料/辅料、GMP监控水平都各不相同，有效性、安全性、稳定性肯定有所不同，你把伪劣产品的不良反应的帐，记在了优良品的账上，是不是有点冤呢？
估计是一个没有答案的问题不？
嘿嘿，问一句题外话：
中国的ADR汇报体制，是否是每个公司的每个品种都建议一个单独的统计呢？
不然，不同的厂家生产的同一个名称的制剂（例如：西瓜水注射剂），其工艺、原料/辅料、GMP监控水平都各不相同，有效性、安全性、稳定性肯定有所不同，你把伪劣产品的不良反应的帐，记在了优良品的账上，是不是有点冤呢？
估计是一个没有答案的问题不？
牛源的不让进口，大夫还爱用拜耳的呢。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）
国家药品不良反应监测中心的监测数据表明，使用抑肽酶注射剂可引起过敏反应、过敏性休克、心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、发热、恶心、呕吐等。为保障公众用药安全，国家局组织专家对该品种进行了综合评价，认为：国内外监测和研究资料表明，对于部分患者使用该药的风险大于利益。
依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家局决定暂停抑肽酶注射剂在我国的销售和使用。请各省（区、市）局立即通知辖区内的有关药品生产、经营、使用单位暂停销售和使用该产品，并加强监督检查，以确保人民用药安全。
国家食品药品监督管理局
二○○七年十二月十七日
通用名 注射用抑肽酶
曾用名
英文名 APROTININ FOR INJECTION
拼音名 ZHUSHEYONG YITAIMEI
药品类别 酶类
性状 本品为白色或类白色冻干块状物或粉末，本品溶于水。
药理毒理 本品为广谱蛋白酶抑制剂，对纤维蛋白溶酶等均有一直作用。
药代动力学 静脉注射和静脉滴注，半衰期约（t 1/2）10小时，经代谢后以无活性代谢产物形式由尿排出。
适应症 用于体外循环心脏直视手术或其它手术。抑制纤溶蛋白，减少术中、术后渗血和术后肠粘连。
用法用量 1．过敏反应试验：临用前，将本品1瓶溶于5%葡萄糖注射液10ml中，抽出1ml,再用5%葡萄糖注射液稀释成每1ml含2500单位（KIU）抑肽酶的溶液，静脉注射1ml，严密观察15分钟，如果发生过敏反应，则不能使用。 2．在体外循环前将本品300万~500万单位（KIU）（小儿150万~200万单位）全量一次性加入预充液中。
不良反应 偶有恶心、呕吐、腹泻等，极少数病人有血清肌酐一过性增高及过敏反应和类过敏反应发生。
禁忌症 对抑肽酶过敏者。
注意事项 1．过敏体质者慎用，如出现过敏反应，应立即停用抑肽酶，并进行过敏反应的处理。 2．推荐使用抑肽酶的同时，静脉给予H2-拮抗剂（抗组胺剂）。 3．避免与β-内酰胺类抗生素合用。
孕妇及哺乳期妇女用药 尚不明确
儿童用药
老年患者用药
药物相互作用 1．本品可抑制血管紧张素转换酶抑制剂（如卡托普利）的降压作用（曾有报道，但尚无结论性意见）。 2．本品有拮抗纤维蛋白溶酶（如阿替普酶、阿尼普酶、链激酶、尿激酶等）的作用，可用于抑制这些药品所引起的出血。 3．本品可干扰下列检验：出凝血时间、血清肌酐激酶（CK）、血清肌酐、氨基转移酶等的检验值。
药物过量
贮藏 遮光、密闭，在阴凉处保存。
包装
有效期
嘿嘿，问一句题外话：
中国的ADR汇报体制，是否是每个公司的每个品种都建议一个单独的统计呢？
不然，不同的厂家生产的同一个名称的制剂（例如：西瓜水注射剂），其工艺、原料/辅料、GMP监控水平都各不相同，有效性、安全性、稳定性肯定有所不同，你把伪劣产品的不良反应的帐，记在了优良品的账上，是不是有点冤呢？
估计是一个没有答案的问题不？
嘿嘿，问一句题外话：
中国的ADR汇报体制，是否是每个公司的每个品种都建议一个单独的统计呢？
不然，不同的厂家生产的同一个名称的制剂（例如：西瓜水注射剂），其工艺、原料/辅料、GMP监控水平都各不相同，有效性、安全性、稳定性肯定有所不同，你把伪劣产品的不良反应的帐，记在了优良品的账上，是不是有点冤呢？
估计是一个没有答案的问题不？
嘿嘿，问一句题外话：
中国的ADR汇报体制，是否是每个公司的每个品种都建议一个单独的统计呢？
不然，不同的厂家生产的同一个名称的制剂（例如：西瓜水注射剂），其工艺、原料/辅料、GMP监控水平都各不相同，有效性、安全性、稳定性肯定有所不同，你把伪劣产品的不良反应的帐，记在了优良品的账上，是不是有点冤呢？
估计是一个没有答案的问题不？
牛源的不让进口，大夫还爱用拜耳的呢。