还有几个问题存在：
1－多个批次的污染，为什么这样长时间没有发现？
2－听朋友说，上海华联有旧的车间和新的车间（在浦东，很是漂亮）；如果取消生产许可证，是不是新车间和旧车间都包括处罚范围内？
3－GMP证书怎样处理？
4－涉及污染的产品批准文号处于怎样的法律状态，其他产品的文号法律状态？
5－上海市局没有任何管理失察的责任吗？如果在这一起，那一起事件中，我们的官员都没有责任，那么他们的成绩来自哪里啊？
【教训吸取】：
1－纯技术层面，就是清场和清洁管理工作怎样实施最有效？
2－QA和QC怎样和生产过程结合最有监控力度？
不为别人，只为我们自己，也是需要深思的。
一尸两命的惨痛教训不能修改愚蠢的法律条文，200多患者的生命健康也不能撼动我们麻痹的神经，监管者＋从业人员岂不成了“八风吹不动”的怪物了？
欢迎讨论。
对于你的问题，说说我的看法
1.多批次污染未发现：其实有些厂家的“污染”事件并非“过失”，而是存在“纵容”。在主观上以为某些小动作不会闯大祸，于是胆子越来越大，小动作变成了惯例。由于药理的原因，某些混药确实不会直接造成明显的临床事故，但是幸运之神不可能总是向你微笑。
例：某厂QA在监控中发现某批因违规操作而污染，他立即在厂内质量体系通报此事并要求拦下该批。因QA手中有实物证据，技术厂长无法否认污染事件。但该技术厂长认为混入的成分不会在临床产生可见的危害，坚决要求放行，因为他被考核了成品率指标。该QA坚持出具了不合格报告，因此与厂部发生激烈冲突。但个人力量最终敌不过群体，厂长另找了个听话的QA出具了合格报告.......
2.新车间如果是同一法人，那么也受此次处罚的影响。
3.4.没有药品生产资格的企业要GMP证书何用？不过没有全部吊销也说明高层有观望心态。
5.地方局或多或少都有地方保护意识。某厂在认证中被国家局查到违规，陪同的地方局人员赶紧出来说话：不能停呀，停了市场马上断药。检查人员为难.........
于是很多药品问题都是在临床出事以后才反向追踪出来的，平时生产中的问题没人提。
最后，关于QA与QC的关系
QC是根据现有检测标准去检测，但是检测标准不可能针对每个未知污染成分去制订。
假设：某成品的检测标准中没有项，而生产过程中被重金属污染。如果外观、性状没异常的话QC几乎不可能发现问题，对于QC来说这就是个“合格品”
所以就需要QA在生产的全过程进行有效监控，在药品的生产中起发现和预防的作用。所以药品生产对QA的要求是很高的，要有丰富的管理经验、强烈的责任心.....。可以说，有效的QA监控是QC合格的必要前提，没有QA监控的话QC报告是没有可信度的。
不过遗憾的是很多药厂在以QC模式放行产品，只要QC检测合格别的都不管了。在QC模式的药企中，QA的作用被人为的弱化、QA没有否决权。有些药企只是招个刚出校门没多久的放在QA岗位上凑凑数，这些名义QA的工资比QC还低，这种厂家的药品是难以令人放心的。去看看招聘网站你会发现一个有趣的现象，QC要比QA抢手，因为药企对QC的需求比较刚性，对QA的需求比较弹性。可以说从欣弗到长春新碱都是在QA环节上吃的大亏，可惜仍然没有得到重视。在这个现象没有真正扭转之前，过程控制的理念还将继续停留在形式上。
还有几个问题存在：
3－GMP证书怎样处理？
4－涉及污染的产品批准文号处于怎样的法律状态，其他产品的文号法律状态？
吊销企业的《药品生产许可证》可以说是对一个药品生产企业的极刑，相对来说收回GMP证书是一个不疼不痒的处罚，大不了过一段时间重新认证即可。吊销了的《药品生产许可证》没有听说可以重新申请的，除非你打行政诉讼官司把药监局告赢了，撤销处罚。
按照我国现行的法律法规的规定，许可证和批准文号相当于鸡和蛋的关系，鸡没有了，蛋也就没有了，这就是所谓的鸡飞蛋打吧。
类似的情形在2002年出现过一次，河北宏宝药业就是被吊销了许可证，批准文号全部被注销。
1－多个批次的污染，为什么这样长时间没有发现？
2－听朋友说，上海华联有旧的车间和新的车间（在浦东，很是漂亮）；如果取消生产许可证，是不是新车间和旧车间都包括处罚范围内？
3－GMP证书怎样处理？
4－涉及污染的产品批准文号处于怎样的法律状态，其他产品的文号法律状态？
5－上海市局没有任何管理失察的责任吗？如果在这一起，那一起事件中，我们的官员都没有责任，那么他们的成绩来自哪里啊？
【教训吸取】：
1－纯技术层面，就是清场和清洁管理工作怎样实施最有效？
2－QA和QC怎样和生产过程结合最有监控力度？
不为别人，只为我们自己，也是需要深思的。
一尸两命的惨痛教训不能修改愚蠢的法律条文，200多患者的生命健康也不能撼动我们麻痹的神经，监管者＋从业人员岂不成了“八风吹不动”的怪物了？
欢迎讨论。
对于你的问题，说说我的看法
1.多批次污染未发现：其实有些厂家的“污染”事件并非“过失”，而是存在“纵容”。在主观上以为某些小动作不会闯大祸，于是胆子越来越大，小动作变成了惯例。由于药理的原因，某些混药确实不会直接造成明显的临床事故，但是幸运之神不可能总是向你微笑。
例：某厂QA在监控中发现某批因违规操作而污染，他立即在厂内质量体系通报此事并要求拦下该批。因QA手中有实物证据，技术厂长无法否认污染事件。但该技术厂长认为混入的成分不会在临床产生可见的危害，坚决要求放行，因为他被考核了成品率指标。该QA坚持出具了不合格报告，因此与厂部发生激烈冲突。但个人力量最终敌不过群体，厂长另找了个听话的QA出具了合格报告.......
2.新车间如果是同一法人，那么也受此次处罚的影响。
3.4.没有药品生产资格的企业要GMP证书何用？不过没有全部吊销也说明高层有观望心态。
5.地方局或多或少都有地方保护意识。某厂在认证中被国家局查到违规，陪同的地方局人员赶紧出来说话：不能停呀，停了市场马上断药。检查人员为难.........
于是很多药品问题都是在临床出事以后才反向追踪出来的，平时生产中的问题没人提。
最后，关于QA与QC的关系
QC是根据现有检测标准去检测，但是检测标准不可能针对每个未知污染成分去制订。
假设：某成品的检测标准中没有项，而生产过程中被重金属污染。如果外观、性状没异常的话QC几乎不可能发现问题，对于QC来说这就是个“合格品”
所以就需要QA在生产的全过程进行有效监控，在药品的生产中起发现和预防的作用。所以药品生产对QA的要求是很高的，要有丰富的管理经验、强烈的责任心.....。可以说，有效的QA监控是QC合格的必要前提，没有QA监控的话QC报告是没有可信度的。
不过遗憾的是很多药厂在以QC模式放行产品，只要QC检测合格别的都不管了。在QC模式的药企中，QA的作用被人为的弱化、QA没有否决权。有些药企只是招个刚出校门没多久的放在QA岗位上凑凑数，这些名义QA的工资比QC还低，这种厂家的药品是难以令人放心的。去看看招聘网站你会发现一个有趣的现象，QC要比QA抢手，因为药企对QC的需求比较刚性，对QA的需求比较弹性。可以说从欣弗到长春新碱都是在QA环节上吃的大亏，可惜仍然没有得到重视。在这个现象没有真正扭转之前，过程控制的理念还将继续停留在形式上。
还有几个问题存在：
3－GMP证书怎样处理？
4－涉及污染的产品批准文号处于怎样的法律状态，其他产品的文号法律状态？
吊销企业的《药品生产许可证》可以说是对一个药品生产企业的极刑，相对来说收回GMP证书是一个不疼不痒的处罚，大不了过一段时间重新认证即可。吊销了的《药品生产许可证》没有听说可以重新申请的，除非你打行政诉讼官司把药监局告赢了，撤销处罚。
按照我国现行的法律法规的规定，许可证和批准文号相当于鸡和蛋的关系，鸡没有了，蛋也就没有了，这就是所谓的鸡飞蛋打吧。
类似的情形在2002年出现过一次，河北宏宝药业就是被吊销了许可证，批准文号全部被注销。